2024年3月15日，美国FDA发布《人工智能与医疗产品：CBER、CDER、CDRH和OCP如何协同工作》报告，描述生物制品中心（CBER）、药品中心（CDER）、器械中心（CDRH）和组合产品办公室（OCP）在医疗产品生命周期中开发和使用人工智能技术的四个重点领域。

 

 一、促进合作，保障公众健康 

FDA计划与产品开发人员、患者团体、学术界、全球监管机构和其他相关方密切合作，培养以患者为中心的监管方法，强调合作和健康公平。

（一）广泛征求各方意见，以考虑人工智能技术在医疗产品中应用的关键要素，如透明度、可解释性、治理、偏见、网络安全和质量保证。

（二）促进制定教育举措，支持监管机构、卫生保健专业人员、患者、研究人员和行业在医疗产品中安全、负责任使用人工智能技术。

（三）继续与全球合作者密切合作，促进在标准、指南和最佳实践方面的国际合作，以鼓励医疗产品领域人工智能技术的使用和评估的一致性和趋同性。

 

 二、推进监管方法的发展，支持创新 

FDA计划制定政策为人工智能技术的使用提供监管可预测性和明确性，以保护公众健康和促进创新。

（一）继续监测和评估人工智能技术发展趋势和新问题，以便及时调整监管要求。

（二）支持监管科学努力开发人工智能算法评估方法,识别和减轻算法偏见,并确保算法稳健性和弹性。

（三）在现有框架下持续建立人工智能技术在医疗产品开发、生产和使用的评估和监管方法。

（四）持续发布医疗产品使用人工智能技术的指南。

 

 三、促进医疗产品生命周期的标准、指南、最佳实践、工具的开发 

FDA致力于保证采用人工智能技术的医疗产品的安全性和有效性。

（一）继续完善和发展评估在医疗产品生命周期中安全、负责任和合乎伦理使用人工智能技术的考虑因素。

（二）确定并促进对人工智能医疗产品长期安全和真实世界性能监测的最佳做法。

（三）探索记录和确保用于训练和测试人工智能模型的数据使用的最佳实践。

（四）为医疗产品生命周期所用人工智能技术制定质量保证框架和战略，重点在于持续监测和减轻风险。

 

 四、支持与人工智能性能评价和监测相关的研究 

FDA在现有资源条件下为深入了解人工智能技术对医疗产品安全性和有效性影响,拟支持以下示范项目。

（一）确定人工智能开发生命周期可能引入偏见的项目，含风险管理。

（二）支持在医疗产品开发中使用人工智能技术所致卫生不公平现象的项目，确保数据代表性、多样性、公平性和包容性。

（三）支持医疗产品开发所用人工智能工具持续监测项目,以确保产品生命周期内保持性能和可靠性。

FDA强调促进采用人工智能技术医疗产品负责任和合乎伦理的开发、部署、使用和维护，符合保护公众健康并促进创新的使命，CBER、CDER、CDRH和OCP后续将协同调整使用人工智能技术医疗产品的监管方法。

参考文献：

[1] FDA. Artificial Intelligence and Medical Products: How CBER, CDER, CDRH, and OCP are Working Together. 2024.3.15

 

审评一部 彭亮 供稿

来源：中国器审

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