√ MDR\IVDR对GSPR“设计和制造要求”

1. GSPR 10.1：材料的一般考虑

解读1：

■ 概述材料在器械功能、毒性和生物安全方面的基本考虑因素。

10.1(b)考虑到器械预期用途，材料应与身体组织、细胞和体液相容，所列出的许多考虑因素都是已被视为典型的材料特性，应在设计过程中予以考虑。

10.1(c)指出制造商应考虑器械不同部件间的兼容性，应将功能和生物安全的考虑纳入设计开发过程。

10.1(h) 指出应将材料物理和化学表征、生物安全评估的重要性纳入设计开发过程，并作为重要过程。

■ 重点关注有侵入性并与人体直接接触、运输或储存为人体输送药物、体液或物质的器械中，致癌、诱变或生殖毒性物质和内分泌干扰物质的浓度必须低于0.1%。

参考根据欧盟第1272/2008号条例（化学品分类、标签和包装）分类的物质及欧盟第1907/2006号条例（REACH：化学品的注册、评估、授权和限制）或欧盟第528/2012号条例（杀菌产品的市场和使用）中确定的物质。

如果致癌、诱变或生殖毒性物质和内分泌干扰物质（例：铅化合物、其他重金属、酚类、邻苯二甲酸酯）在器械中含量超过0.1%（按重量计），则必须根据10.4.2提出理由。

*以上信息必须在标签上披露，使用说明书中必须包含儿童、孕妇和哺乳期妇女等弱势群体治疗的具体信息。

 

2. GSPR 10.6：与粒径相关的风险

解读：

■ 制造商应尽可能降低与颗粒大小和性质相关的风险。制造商应特别关注纳米材料，含纳米材料器械的风险等级取决于内部暴露的潜在水平。

■可重复使用器械(如手术器械)的设计应考虑安全清洁、消毒和/或再消毒要求的持续适用。

■ 对具有“特定微生物状态”器械的要求，制造商应澄清、定义和正确验证器械具有不同的无菌保证水平。

■ 对比原MDD/AIMDD，“不可重复使用的包装”内容已被删除。制造商应明确储存和运输条件，确保无菌包装的完整性对最终用户的显而易见，制造商必须考虑包装完整性的清晰度，以防止使用可能被误认为完好无损的破损包装。

 

3. GSPR 11.5：无菌器械的验证

解读：

无菌器械被要求通过适当、经验证的方法制造和消毒。将“无菌状态下交付的器械”改为“标记为无菌的器械”，可彰显制造商的能力。

无菌器械的最终用户仍需检查和确定包装的可接受性。

此外，标记为无菌的器械还被要求应通过适当的验证方法进行“包装”。

无菌屏障系统工艺的验证属于ISO 13485:2016（第7.5.7条）的规定，引用了涵盖最终灭菌医疗器械包装要求和包装验证的协调标准ISO 11607-1和ISO 11607-2。

 

4. GSPR 14.2：与环境相互作用的风险

解读：

■ 14.2(b)将“诊断或治疗程序相关的辐射“、“湿度”和“无线电信号干扰”添加到“应尽可能消除或减少的具体风险列表“中。

结合EN 60601-1，电磁医疗产品已考虑包括湿度和干扰在内的环境条件，制造商应设计出能够尽可能降低辐射风险的器械。

■ 明确针对系统和网络级别的软件风险，包括：在软件/产品验证期间考虑最终系统配置，考虑网络安全和网络潜在风险，以及向用户提供信息说明IT网络无法由制造商验证。

NB公告机构已在医疗器械申请中考虑上述内容，本条明确制造商和公告机构必须解决该风险，在风险管理文件中应特别考虑软件和 IT环境之间可能存在的交互风险，以证明符合该要求。

■ 器械的设计和制造应安全有效地进行调整、校准和维护,制造商应该已经将此作为可用性的一部分加以解决。

 

5. GSPR 14.7：安全处理的设计和制造

解读：

■ 对比MDD/AIMDD此为新要求，要求器械经过专门设计和制造以便于用户、患者或其他人安全处置相关废物。

制造商需要实际确定和测试其器械的处置程序和措施，并在使用说明书中描述前述程序。

 

6. GSPR 17：电子可编程系统和软件

解读：

■ 17.1和17.2更加明确地包括“本身就是器械的软件”。新增“信息安全”原则，网络安全为新的重点领域，跨多个安全和性能要求。

17.3定义用于移动计算平台软件的具体新要求，制造商应当考虑移动平台的具体特点(包括屏幕尺寸和限制、使用环境中的光线和噪音)，制造商可进行可用性测试，以符合本条要求。

17.4针对网络安全和数据保护，增加额外细节，制造商应考虑数据加密、访问级别和用户名/密码格式等。

 

7. GSPR 22：防止制造商预期用于非专业人员使用的医疗器械所造成的风险

解读：针对非专业人员lay person使用器械提出的具体要求，与之前MDD和AIMDD相比，使用lay person一词为新增。

对以非专业人员为最终用户的器械，本条概述对器械说明、用户技术变化错误和伤害风险及用户验证器械功能的要求和考虑，供普通人使用的器械还对标签和使用说明提出具体要求。

此类器械制造商应提供：NB公告机构希望看到的预期非专业人员的用户需求文件及验证和确认。

 

GSPR不仅贯穿于医疗器械注册所有环节，更是合规的终极目标，当然也是制造商们面临的一大难题！

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