问题： 接受质量管理体系现场核查前应当做好哪些准备工作 ？

北京药监答疑: 准备工作基本要求如下↘

(1) 应当保持联系人的联系电话畅通；

(2) 确保企业负责人、管理者代表、生产、质量、技术、采购等相关部门负责人及工作人员参加现场核查；

(3) 原则上现场应当处于申请产品的动态生产状态；

(4) 应当提前准备现场核查的文件及记录。一般应当为检查组准备 2～3 套受控的质量手册、程序文件及相关工作制度、工艺规程、作业指导书等；并确保在核查现场提供体系运行的全部记录，如研发、生产、采购、检验、内审、管理评审、顾客反馈等；

(5) 应当准备企业基本情况、产品情况的介绍。一般应当制作幻灯片，时间控制在 10 分钟左右。介绍材料应当包括企业的基本情况、质量管理体系的建立和运行情况、核查产品的工作原理、工艺流程、产品注册情况等内容。如为整改后复查的现场核查，则应当着重针对上次质量管理体系核查时检查组提出的问题，企业所采取的整改措施及完成情况等内容。

 

问题： 注册申请人接受第二类医疗器械注册质量管理体系核查现场检查时，应提前准备什么资料？

天津器审答疑：参照《天津市第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》,现场检查开始时,应当召开首次会议。申请人可通过PPT、文件等多种形式针对企业、产品情况向检查组做出介绍。应重点强调企业目前经营情况、生产条件、检验能力、产品关键工序或特殊工艺、未来企业申报生产计划等信息。

申请人在首次会议前，可根据企业情况及产品特点提前准备企业营业执照、生产许可证、产品技术要求、工艺流程图、生产及检验设备台账、物资分类表、既往接受体系检查结果等文件以便于检查工作开展。

现场检查结束时，应当召开末次会议。申请人应通过企业负责人或法人签字和加盖申请人公章的形式对本次现场检查结果做出书面确认，对于检查中发现的问题有异议的，企业应当提供书面说明及相关证据和证明材料。

 

来源：北京药监、天津器审

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