■ 培训时间

2024年11月15日14:00-15:00

 

■ 培训背景

根据ISO10993-1:2018定义，生物相容性是指医疗器械或材料在一个特定应用中引起恰当宿主反应的能力。 生物是否相容并不是某种材料天然或绝对的标签，而是需要结合材料具体性能和特定的(临床)应用场景判断, 并且生物相容性是动态的概念。

ISO 10993-1不仅适用于上市前申报，也适用于各种监管情况,以基于风险的方法为重点，强调制定全面评估计划以有效解决潜在生物影响的重要性。

 

■ 培训收益

帮助医疗器械制造商研发、体系、注册等人员掌握生物相容性的重要性并获得清晰完整有深度的认知。

 

■ 培训主题

1.医疗器械生物相容性的现状、进展与趋势；

2.国内医疗器械生物相容性的实施情况；

3.欧盟和美国医疗器械生物相容性的实施情况。