1.FDA质量管理体系法规QMSR重点更新了哪些内容？

要求质量管理体系完整生命周期内的风险管理；

增强文档的可追溯性（重点为：医疗器械产品完整生命周期内的文件与记录保存）；

实施更全面的上市后监督（涵盖：不良事件报告与数据收集分析等要求）；

升级对于供应商资质与监督等的管理，要求实施更严格的控制流程。

 

2.FDA质量管理体系法规QMSR与ISO13485是什么关系？

美国FDA已于今年1月底发布质量管理体系法规(QMSR)最终规则，修订了质量体系法规21 CFR Part 820中的“器械现行良好生产规范(简称CGMP)”要求，以同步国际共识标准 ISO13485:2016。

FDA已确定ISO13485要求总体与QS法规要求基本相似，为企业质量管理体系、持续生产出安全有效且符合《联邦食品、药品和化妆品法案》的器械的能力提供同等水平保障。

该规则修改了法规标题，并确定了额外的要求，阐明了ISO13485所用的某些预期与概念，其中的增补确保了对ISO13485的引用纳入不会与FDA要求相矛盾，修订后的第820部分被称为质量管理体系法规（QMSR）。

 

3.FDA为何要推出质量管理体系的新规则？

该规则是FDA为促进器械监管一致性所采取的最新行动，以便让FDA的CGMP监管框架与其他监管机构相协调。

 

4.FDA为质量体系法规与ISO13485的协调做哪些准备？

FDA将开展各种实施活动，包括：更新信息技术系统、培训负责评估医疗器械质量管理体系要求合规性的FDA工作人员、制定检查流程、修订受此规则影响的相关法规和其他文件并就相关变化与利益相关者（包括受影响的FDA工作人员）进行沟通和教育。

 

5.是否会有新的检查流程？

FDA将制定新的检查流程，以符合新的《质量管理体系条例》QMSR要求，该流程将在规则生效时制定实施。

 

6.新规则什么时候生效？

该规则在《联邦公报》上公布起两年后生效。在此之前，制造商必须遵守QS法规。FDA将于2026年2月2日生效之日起开始执行QMSR要求。

 

7.哪些医疗器械可免除GMP要求？

器械可根据《联邦公报》中发布的 FDA分类法规以及21CFR862至892法规免于GMP要求。

注意：免除GMP要求，并不代表“免除成品器械制造商保留投诉文件或有关记录”的一般要求。

根据实验器械豁免(IDE)制造的器械不能免于QS条例21CFR820.30中设计控制要求。

 

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