■又传CE下证喜讯！

久顺企管集团成功辅导老客户的手术器械产品荣获IIa类MDR CE证书，助力该企业叩开欧盟市场大门！莱茵签发更是为该证书提供雄厚的实力背书。

 

■CE标志为何如此重要？

CE是医疗器械进入欧盟市场必备的强制性认证标志，无论是欧盟国家或其他国家企业生产，如果需要在欧盟市场流通都必须加贴CE标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求（即欧盟法律对产品提出的强制性要求）。

 

■获证过程取得重要成就！

该获证产品属于MDR法规下IIa类，对说明书标签、风险管理、临床评价报告等均提出了严苛的高标准要求，注册难度可谓艰巨。

久顺迎难而上，凭借业内少有的MDR CE成功辅导经验，在极短时间内辅导客户完成技术文档和体系两部分的发补内容，最终仅用时11个月便超前通过CE审核（IIa类产品常规获证周期为12-15个月）:

√ 为客户顺利完成ISO13485结合MDR法规适用条款的升级并配合企业于农历春节成功通过现场审核；

√ 为客户编制符合MDR法规附录II和III的技术文档，说明书标签、风险管理重要文件以“零发补”通过莱茵审核；

√ 通过差异性分析攻克了欧盟临床评价的难题。

 

■莱茵签发为证书含金量加倍！

此次审核中久顺全程与公告机构莱茵保持无缝/深度/高效的对接与沟通,感谢莱茵给予迅速精准的审核反馈,不仅为产品进入市场大大提速,更为产品CE证书注入了极高的含金量。

 

→欧盟CE拿证又快又要好?就选久顺企管!

√选择久顺就是选择成功!始创于1996年,西班牙\荷兰\英国\美国\中国均设公司,近30年全球合规技术专家。提供全程高效的欧盟合规服务:√CE注册取证√技术文档编写 √合规策略 √体系辅导 √上市后监督咨询 √近20年资深欧代 √编撰临床方案设计\临床试验方案 √收集\整理\分析试验原始数据并出具临床试验报告等。

以下为久顺部分MDR CE成功案例(篇幅有限,仅展示部分)↓

☑辅导全球医械巨头获IIb类产品CE-MDR证书；

☑辅导斯瑞奇获I类灭菌创口贴CE-MDR证书；

☑助力海翔药业取得I类灭菌CE-MDR证书；

☑助力台衡精密测控获I类测量CE-MDR证书；

☑辅导亚美斯特(天津)获得IIa类通气类产品的CE-MDR证书；

☑辅导杭州某生物企业成功通过I类灭菌采样拭子的MDR体系审核(ISO13485)；

☑助力深圳客户顺利通过IIa类敷料类产品的MDR体系审核(ISO13485)；

☑辅导某跨国医疗器械企业取得IIb类监护类产品CE-MDR证书...