医疗器械结构、功能和治疗作用差别巨大，医疗器械临床试验风险也差距甚远。医疗器械在我国实行分类管理，目前CFDA规定二类和三类器械需进行临床试验，有些二类器械不直接作用人体，其临床试验几乎不产生试验风险，如心电图机，而有些三类医疗器械需植人人体，进行临床试验时给受试者带来的风险甚至比药物试验更大，比如植入性心脏起搏器。这导致了医疗器械临床试验不良事件发生比例出现两极化，可能整个试验未有报告任何不良事件，也可能报告大量的不良事件，甚至严重不良事件。另外，由于医疗器械本身特点，临床试验中如何设计对照组成为一个难题，也很难实现双盲操作。由于需要有对照组才能得出因果性结论，医疗器械临床研究中常常设置假手术组作为对照，这常常会导致是否符合伦理的争论，因此需要在科学、伦理和可行性之间权衡、以受试者在试验过程中得到最合适的医疗救治为准则。这一有别于药物研究的情况，是医疗器械临床试验中的特殊风险。

伦理委员会审批医疗器械临床试验时，应从保护受试者权益的角度，严格审查试验器械给受试者带来的试验风险，并应充分考虑试验风险是否已在可能范围内最小化，要有充分的措施发现和预防潜在的风险，及排除易受伤害受试者参加试验的措施。同时，实施医疗器械的研究者应有足够专业能力胜任该领域的研究，并确保与试验项目不存在利益冲突。

需注意的是，虽然医疗器械临床试验很难实现双盲操作，但试验中应尽量做到随机，并采用合适的随机方式，避免医生和(或)患者主观选择试验组别，导致试验给受试者带来的风险具有主观性且不可控制，这样会使临床试验数据证据可信性降低，进而降低了临床试验的科学和社会意义。对于器械试验特有的假手术组，也应特别注意在对受试者获益较少的情况下，合理平衡科学和伦理的关系，必要时从受试者的权益保护的其他方面对受试者做出一定的补偿，如在试验全部观察期后，允许假手术组患者交叉至试验组接受试验器械治疗。在有些医疗器械随机对照试验中，经常可见到受试者不愿接受对照组处理，且在随机分组后依从性差而退出试验。因此，对于部分器械临床试验，研究者可考虑采用非随机研究设计方法，其中对于已有大量相关临床试验数据，或审评机构已制定产品的某些有效性和安全性指标标准的医疗器械，可采用近年越来越受到重视的目标值法，这种方法已经被美国食品和药物管理局(FDA)认可。目标值法设计不需设立对照组，特别是不需设立假手术组，从另一个角度也降低了给受试者带来的不必要的试验风险。

对于特别高风险医疗器械临床试验，本院建立了独立的数据监察委员会(data safety and monitoring board，DSMB)，试验过程中定期对试验产生数据进行监察，一旦发现试验产生风险超过试验开始前制定的监察标准。则立即中止或终止试验同。另外，为受试者提供临床试验保险也可在一定程度上增强对受试者权益的保护力度。但是，虽然2003年6月CFDA颁布的《药物临床试验质量管理规范》中规定，“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险”，但目前新药与医疗器械临床试验并没有严格按此规范执行，且临床试验保险的险种设置和实施也还不够规范化，导致申办者、研究者与受试者在临床试验中出现严重不良事件后常常依靠法律手段解决。值得庆幸的是，目前已有越来越多的申办者开始为受试者提供临床试验保险。

来源：中国新药与临床杂志 

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