■ 培训授课时间

2024年11月29日14:00-15:00

 

■ 培训背景与收益

FDA修订QSR820质量体系法规的现行良好生产规范CGMP，引用国际标准ISO13485:2016，正式发布了新的质量管理体系法规QMSR，是FDA为促进器械监管的一致性而采取的行动，将使FDA的CGMP监管框架与其他监管机构使用的框架相协调，该最规则于2026年2月2日生效。

本培训旨在帮助医疗器械制造商研发、体系、注册等人员掌握美国QSR820条款和QMSR的更新变化，为新规生效做好知识储备。

 

■ 培训主题

·美国医疗器械法规架构；

·21 CFR Part 820条款解读；

·QMSR新规则的变化与更新。