每年FDA的设备和放射卫生中心(CDRH)都会发布一份年度报告，强调项目的成就和值得关注的更新。《2024年年度报告》涵盖了CDRH在新型医疗器械授权、患者为中心计划、医疗器械安全性和有效性、创新、供应链弹性、网络安全、数字健康等方面的工作。

 

CDRH在2024年取得的部分成就包括：

√ 推进创新、安全、有效的医疗器械灭菌。

√ 增加新型器械授权的数量。

√ 发布“医疗保健中心之家”新举措，旨在将家庭环境重新想象为医疗保健系统的组成部分，以及家庭如何将医疗器械整合到医疗保健、健康和证据生成中。

√ 通过提高沟通的透明度和整体及时性，加强医疗器械召回计划。

√ 通过解决来自国外的数据完整性问题以确保器械的安全性。

√ 采取措施防止和减轻供应链中断，并提升美国医疗供应链的弹性。

√ 发布5年财务计划和医疗器械使用费修正案2014财年更新。

√ 加强合格评定认可计划(ASCA)项目并发布修订的指导文件草案。

√ 在CDRH门户网站中扩展提交进度跟踪系统，从而加入上市前授权(PMA)。

√ 主持国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF )并主办该组织最大的两次会议。

√ 减少障碍，增加不同人群参与证据生成的机会，包括传统临床试验和真实世界数据研究。

 

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1. FDA网站账户年度注册\产品列名,维持账户活跃；

2. 上市前批准510(K)、Pre-submission、De Novo分类请求的文件编制、递交及进度跟踪；

3. 邓白氏码查询、激活获取；

4. 产品分类、产品代码、等同产品的查询配对；

5. 申请创建UDI-DI、GUDID账户，GUDID数据库录入产品关键信息；

6. QSR820体系建立维护、FDA验厂咨询等...