√ 开门大吉：喜提CE证书

来自河南的久顺老客户荣获IIa类MDR CE证书，帮助该制造商成功叩响欧盟市场大门。此次获证产品为用于四肢康复训练的被动和主动锻炼器、下肢康复系统，该证书由知名NB公告机构SGS签发，为证书加注极高的含金量，也大大增强了产品的市场竞争力。  

该证书表明，经过评估和认证后，该制造商已达到MDR（EU）2017/745质量管理体系证书（附录IX第 l章和第III章）的要求。

√ CE标志，医械进入欧盟的敲门砖！

CE是医疗器械进入欧盟市场必备强制性认证标志,无论是欧盟国家或其他国家企业生产,如果需要在欧盟市场流通都必须加贴CE标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令基本要求(即欧盟法律对产品的强制性要求)。

提示：除美国FDA、日本PAL、澳大利亚TGA等之外，绝大多数国家通行使用欧洲颁发的自由销售证书CFS。

 

√ 近30年资深CE服务，久顺品牌背书！

早在21世纪初，久顺企管集团旗下欧代公司Lotus NL B.V.创立于欧盟创始成员国、海牙公约组织总部荷兰。作为最早一批成立的欧代企业，Lotus历经20年的稳健发展与经验积淀，签约客户累计已达2200余家(该数字截止发稿仍在持续快速增长中)。

√选择久顺就是选择成功!始创于1996年,西班牙\荷兰\英国\美国\中国均设公司,近30年全球合规专家。提供全程高效欧盟合规服务:√CE注册取证√技术文档编写 √合规策略 √体系辅导 √上市后监督咨询 √近20年资深欧代 √编撰临床方案设计\临床试验方案 √收集\整理\分析试验原始数据并出具临床试验报告等。

以下为久顺部分MDR CE成功案例(篇幅有限,仅展示部分)↓

☑辅导浙江企业手术器械荣获IIa类CE-MDR证书；

☑辅导全球医械巨头获IIb类产品CE-MDR证书；

☑辅导斯瑞奇获I类灭菌创口贴CE-MDR证书；

☑助力海翔药业取得I类灭菌CE-MDR证书；

☑助力台衡精密测控获I类测量CE-MDR证书；

☑辅导亚美斯特(天津)获得IIa类通气类产品的CE-MDR证书；

☑辅导杭州某生物企业成功通过I类灭菌采样拭子的MDR体系审核(ISO13485)；

☑助力深圳企业顺利通过IIa类敷料类产品的MDR体系审核(ISO13485)；

☑辅导某跨国医疗器械企业取得IIb类监护类产品CE-MDR证书...