捷报不间断，CE证书大丰收！

来自河北的久顺老客户荣获IIa类MDR CE证书，为该制造商成功打开欧盟市场大门。此次获证产品为无粉乳胶外科手套、聚异戊二烯外科手套，该证书由知名NB公告机构TUV莱茵签发，为证书提供强有力的品质背书，也赋予产品充足的市场竞争优势。

公告机构通过此证书声明，所列商品已达到欧盟法规2017/745附录XI的A部分的要求。该制造商已建立并实施生产质量保障，并受到上述法规附录XI的A部分第7节所定义的定期监督。

 

CE标志，医疗器械的欧盟市场门票！

CE是医疗器械进入欧盟市场必备强制性认证标志,无论是欧盟国家或其他国家企业生产,如果需要在欧盟市场流通都必须加贴CE标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令基本要求(即欧盟法律对产品的强制性要求)。

提示：除美国FDA、日本PAL、澳大利亚TGA等之外，绝大多数国家通行使用欧洲颁发的自由销售证书CFS。

 

久顺CE服务，近30年高品质始终如一！

早在21世纪初，久顺企管集团旗下欧代公司Lotus NL B.V.创立于欧盟创始成员国、海牙公约组织总部荷兰。作为最早一批成立的欧代企业，Lotus历经20年的稳健发展与经验积淀，签约客户累计已达2200余家(该数字截止发稿仍在持续快速增长中)。

√选择久顺就是选择成功!始创于1996年,西班牙荷兰英国美国中国均设公司,近30年全球合规专家。提供全程高效欧盟合规服务:√CE注册取证√技术文档编写 √合规策略 √体系辅导 √上市后监督咨询 √近20年资深欧代 √编撰临床方案设计临床试验方案 √收集整理分析试验原始数据并出具临床试验报告等。

以下为久顺部分MDR CE成功案例(篇幅有限,仅展示部分)↓

☑辅导浙江企业手术器械荣获IIa类CE-MDR证书；

☑辅导全球医械巨头获IIb类产品CE-MDR证书；

☑辅导斯瑞奇获I类灭菌创口贴CE-MDR证书；

☑助力海翔药业取得I类灭菌CE-MDR证书；

☑助力台衡精密测控获I类测量CE-MDR证书；

☑辅导亚美斯特(天津)获得IIa类通气类产品的CE-MDR证书；

☑辅导杭州某生物企业成功通过I类灭菌采样拭子的MDR体系审核(ISO13485)；

☑助力深圳企业顺利通过IIa类敷料类产品的MDR体系审核(ISO13485)；

☑辅导某跨国医疗器械企业取得IIb类监护类产品CE-MDR证书...