2025年1月，医疗器械协调小组(MDCG)发布MDCG 2021-12 Rev.1《欧洲医疗器械命名系统EMDN常见问题解答更新修订版》。更新后的指南新增问题7至24，本期从中挑选关注度较高的问题作以下解读。

 

问题7：可以为EUDAMED中的每个UDI-DI分配多少个EMDN代码？

答：通常情况下，制造商必须始终确定与所讨论器械的UDI-DI关联的最合适的唯一代码。该规则的豁免仅限于具有多种预期用途的器械，例如：具备大量诊断和治疗功能的复杂医疗器械系统处理时可能会使用多个代码。

 

问题9：如果找不到合适的EMDN术语，那应该为器械UDI-DI分配什么EMDN代码？

答：用户应始终搜索最细粒度（最低）的命名级别，以找到最适合所讨论器械UDI-DI的EMDN术语。制造商仍需承担审查整个术语的责任，以确定最合适的报告术语。只有当最细粒度的级别与器械的描述不匹配时，制造商才可以分配代码扩展名“99”，该扩展名在该级别类型中表示“其他”。

 

问题17：是否会定期审查与多个EMDN代码相关的器械，以查看新代码中是否应包含协同效应？

答：在年度EMDN更新程序中，与多个EMDN代码相关的UDI-DI将受到额外审查。示例：如果制造商为CT系统分配了相关代码，并为PET系统分配了第二个代码，则可以对其进行审查，以包括组合PET/CT的新代码。

 

问题24：如果EMDN发生变化（新代码、拆分代码、过时代码），制造商何时需要更新相关代码？

答：制造商和公告机构（视情况而定）应及时、合理地在不同文件（如证书、符合性声明）和EUDAMED数据库中反映此类更新（如相关），最迟为年度EMDN更新周期结束后的下一次年度监督审计前。由于无法预见个人接触，因此建议制造商制定标准做法，评估EMDN的每一份年度出版物，以了解可能影响其产品组合中器械的任何变化，以便在年度监督审计之前/期间通知其公告机构。

 

重要提醒: EUDAMED是医械成功出口的关键,制造商切勿拖延上传! 

制造商和进口商应当尽快完成EUDAMED数据库中角色注册和UDI/产品注册，以避免给您的潜在压力期限。

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