2024年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，全面深化医疗器械审评审批制度改革，健全支持医疗器械创新发展机制，强化医疗器械注册质量管理，夯实医疗器械监管基础，加强监管能力建设，推动产业创新高质量发展。
一、医疗器械注册工作情况
（一）医疗器械监管法治建设稳步推进。2024年，国家药监局通过深入调研论证，广泛征求意见，完成《医疗器械管理法（草案送审稿）》，将为加快推进我国从制械大国向制械强国跨越提供更加坚实的法治保障。印发《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》及机构检查要点和判定原则，强化临床试验规范化管理。会同国家卫生健康委发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》，进一步满足特殊情况下临床诊疗救治急需。研究修订《医疗器械临床试验项目检查要点和判定原则》，强化临床试验项目管理。研究修订《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》，进一步鼓励跨国企业在中国境内生产。
（二）创新医疗器械获批数量持续增长。2024年，国家药监局共批准创新医疗器械65个，优先审批医疗器械8个，创新医疗器械批准数量连续两年维持高位，获批产品的质量和数量取得双丰收。支气管导航控制系统、体外心室辅助设备、肾动脉射频消融仪等多款高端医疗器械上市，覆盖手术机器人、心肺支持辅助系统、人工智能等多领域。其中，心脏内超声成像系统、融合超声和光声成像技术的双模态超声成像产品、基于多病种算法设计的眼底图像辅助诊断软件、小型化集成型单室质子治疗系统等产品在国内首次获批，不仅为患者提供了更多治疗选择，还有效提升了临床手术的安全性和成功率，更好地满足人民群众使用高水平、高质量医疗器械的需求。选取医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备和新型生物材料4个重点领域，研究全链条集成创新支持政策。3个猴痘病毒检测试剂获准注册，全力服务保障重大公共卫生需求。成立高端医疗装备创新合作平台，汇聚政产学研医各领域优势资源，加强颠覆性、原创性技术研究和科技成果转化。推进第一批人工智能医疗器械创新任务、生物医用材料创新任务揭榜挂帅工作，确定106个人工智能医疗器械优胜项目。
（三）国家重大区域战略稳步落实。大力支持粤港澳大湾区、海南自贸港、福建等重点区域建设。批准人工耳蜗声音处理器等3个海南临床真实世界应用试点产品上市，截至2024年底，累计批准产品12个，惠及更多患者。指导粤港澳大湾区使用48种、158批次港澳已上市的医疗器械，服务区域诊疗需要。批复福建省局对台湾地区产第一类医疗器械实施备案，支持福建探索海峡两岸融合发展新路。指导出台《北京市促进临床急需药械临时进口工作实施方案》《粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》，规范区域内临床急需医疗器械管理。
（四）医疗器械注册备案管理不断规范。开展“进省局、进企业、进医院，促创新、促规范、促提升”的“三进三促”专题调研，以点带面维护医疗器械注册备案工作秩序。组织召开医疗器械注册管理片区工作座谈会，分析研讨注册管理工作面临的形势和挑战。落实二类首个产品注册管理机制。召开第一类医疗器械备案管理工作现场会、第一类医疗器械备案工作联系点座谈会，细化工作指导，督促建立完善备案管理工作机制。各级药监局对第二类医疗器械注册信息和第一类产品备案信息实行月度、季度主动公开，接受社会监督。
（五）注册管理风险防控机制逐步完善。每季度召开注册备案问题风险会商会，会商研判管理类别或属性问题、规范性问题。临床试验检查力度持续加大，截至2024年底，临床试验机构备案共计1498个。各省级药品监管部门共开展机构检查885家次，比上年增加55.5%，占备案机构数量的59.1%。国家局分两批对50个在审品种开展临床试验现场检查和产品真实性核查，检查数量比2023年增加66%，有力发挥监督抽查震慑作用。
（六）医疗器械审评审批能力加速提升。组织开展省级医疗器械审评人员和审评机构能力评价，推动医疗器械审评审批能力提升。举办医疗器械注册法规与注册管理实务培训、12期线上和6期线下第二类医疗器械审评实训、临床试验监管和检查人员专题培训、体外诊断试剂分类网络专题培训等，系统内外累计培训11300人次。发挥官方网站和公众号信息发布平台作用，持续更新“器审云课堂”，已收录课程431个，不断提升政务服务水平。全年发布120项指导原则。推进监管科学行动计划第三批重点项目。
（七）医疗器械标准体系建设不断夯实。2024年，下达行业标准制修订计划项目100项，通过快速程序批准2项采用脑机接口技术的医疗器械相关行业标准立项，鼓励相关产品研发创新。批准发布医疗器械行业标准90项。2024年获批国家标准制修订项目33项，发布医疗器械国家标准49项。现行有效医疗器械标准2023项（国家标准296项、行业标准1727项）。统筹推进新版GB 9706系列标准实施。深入参与国际标准化工作，《人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法》等6项国际标准有序推进，我国主导制定的ISO 7151:2024《外科器械 非切割铰接器械通用要求和试验方法》国际标准获批发布；新增国际标准化组织注册专家144人，1名中国标准化专家获任ISO和IEC国际标准组织联络员，标准国际化进程稳步推进。
（八）医疗器械分类管理进一步细化。修订发布《体外诊断试剂分类目录》，设立一级产品类别25个，二级产品类别1852个，同步发布配套实施通告及解读，进一步强化体外诊断试剂分类指导，支持体外诊断试剂创新发展。修订发布《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》，优化分类界定工作流程，提升分类界定工作质量和效率。针对近视控制、弱视治疗类产品、应用纳米材料的医疗器械等热点产品研究起草分类界定指导原则，加强交叉管理产品研究。启动《医疗器械分类目录》与通用名命名对应研究，推进衔接整合。选取部分植入类医疗器械开展医疗器械通用名称与医保通用名关联映射研究，强化三医联动。
（九）监管科学研究深入推进。组织推进新一代基因测序产品评价方法研究、数字疗法医疗器械质量评价方法研究等9个医疗器械上市前重点项目45个子项目研究工作，强化督促指导。加快推进全国药品监管科学重点实验室建设，开展脑机接口系统柔性电极安全性评价等12项检验方法研究。组织开展医疗器械企业合规能力建设探索研究，引导企业构建质量合规体系，探索建立医疗器械质量合规管理能力评估机制以及评估结果应用的可行路径。
（十）国际交流合作取得实质性进展。着力推动GHWP发展，积极履行主席义务，设立战略咨询委员会、组建能力建设委员会、成立审评互信实践特别工作组，进一步增进组织活力；已完成10项指南文件的制修订，为组织发展夯实支撑；在广州创立全球首家GHWP医疗器械培训学院，加快提升成员国家和地区的监管能力。积极参加IMDRF，跟进国际医疗器械监管最新进展，部署新项目研究，加快国际规则转化实施。
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来源：国家药监局网站
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