“趋势报告”，一个相对陌生的概念，出自欧盟MDR法规第88条和IVDR法规第83条。作为上市后监督的组成部分，其主要目标是系统性监视和分析一定时期内未被归类为“严重事件”的事件（即“非严重事件”）发生情况，以评估医疗器械的收益风险分析是否发生值得注意的变化。

本期全面深度探讨MDR和IVDR对“趋势报告”的要求。

 

 

一、趋势报告的作用是什么？

趋势报告概念与上市后风险管理实践紧密关联，其最终目标是有效管理和缓解非严重事件，同时确保风险管理文档维持最新状态。此种积极主动的方式，使得制造商和监管机构都能够在产品完整生命周期内保持有利的收益风险比。

制造商通过高度监控事件报告中的趋势，得以识别可能需要进一步调查或采取纠正措施的模式或新问题，获得对“医疗器械在实际环境中的性能、安全性和有效性”的宝贵见解。

MEDDEV 2.12是提供趋势报告详细信息的一大关键资源，专门针对欧盟医疗器械的上市后监督要求。而全球协调工作组GHTF制定的2项指南（分别侧重：不良事件报告、不良事件趋势报告的特定领域），也为趋势报告过程的有效实施提供实用指导。

 

 

二、趋势报告包括哪些事件？

从广义上讲，趋势报告包括3类不同事件：

1.非严重事件：涵盖未被归类为严重事件的事件，因此被包含在趋势报告分析中。

2.当前免于报告的不良事件：某些不良事件可能免于立即报告要求，但仍被认为与趋势报告目的相关。

3.计划定期报告的不良事件：作为预定报告计划的一部分，定期捕获和报告的不良事件。

本期聚焦“非严重事件趋势报告”，其为欧盟MDR和IVDR的焦点内容。

 

 

三、趋势报告有哪些流程？

·为符合监管要求，制造商有义务建立强大的系统用于收集、分析和报告趋势数据，其中包括：定义适当的指标、设置触发趋势分析的阈值、建立明确的程序以评估和记录收益风险状况的变化。

·制造商应确保与主管当局、其他利益相关者等进行有效沟通和协作，以及时解决可能影响器械收益风险平衡的所有新趋势。

·制造商通过监控趋势，可主动识别潜在风险并采取适当措施以减轻风险。此种对非严重事件的持续评估不仅有利于维持积极的收益风险平衡，也有助于及时实施对风险管理策略的必要调整。

 

 

四、趋势报告使用什么方法进行统计？

从本质上讲，当未被归类为“严重事件”的事件频率或严重程度在统计上显着增加，或出现可能对收益风险分析产生重大影响的预期不良副作用时，必须激活“趋势报告”。

为实施符合欧盟法规的高效的趋势报告流程，以帮助识别需要报告的趋势，必须采用以下统计方法：

·运用统计技术和分析，制造商可识别事件数据随时间推移的模式和偏差。该方法涉及将统计工具（如趋势分析、时间序列分析或其他相关方法）应用于所收集的事件数据，通过采用前述技术，制造商可识别事件频率或严重性的重大变化，用于判断是否需要进行趋势报告。

·为触发趋势报告建立适当的阈值，应以统计学方式定义阈值，同时考虑基线事件率、可接受的置信水平和显著性水平等因素。制造商应根据合理的统计原则确定阈值，并确保阈值充分的灵敏度，以捕捉事件模式中有意义的变化。

·必须建立系统的流程以收集、分析和记录事件数据。该过程应包含强大的数据管理实践，确保所收集数据的准确性、完整性和一致性。制造商还应保留所用统计方法的清晰文档，包括假设、计算和解释。为加强趋势报告的有效性，制造商可考虑采用自动化系统或软件工具，以促进数据分析和趋势检测。

 

提醒：以上方法作示例用途，具体应按照不同医疗器械的具体需求、特征、风险进行定制。制造商应根据其具体情况调整方法，并考虑产品复杂性、预期用途和潜在事件的性质等因素。

 

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