■ 课程时间：3月21日14:00-15:00

 

■ 培训背景：欧盟MDR法规带来关键变化，其医疗器械认证审核要求明显升级，在整合原指令的基础上大幅提升认证审核规范和限制，对企业申报材料和内部管理等提出更严格的要求。I类以上产品（例如注射类医疗器械）一律需要由公告机构审核和发证，取得ISO13485证书和CE证书。

 

■ 培训收益：结合久顺辅导制造商申请注射类医疗器械成功经验，帮助相关企业学习MDR相关要求，总结企业在认证（CE）过程中常见的问题，提升CE认证通过率。

 

■ 培训主题：

1. 注射类医疗器械的公告机构申请流程

2. 注射类医疗器械的CE技术文件架构、内容和编写；

3. 注射类医疗器械的质量管理体系要求。