近日，美国食品药物管理局FDA官网发布更新后医疗器械短缺清单，指出：由于近期供应商方面得原因，美国血液透析系统（产品代码FJK）的供应正在中断。预计该器械的供应中断将影响患者护理，由此可能需要调整接受急性或慢性血液透析患者的临床管理。FDA预计，该短缺将持续至2025年初秋。
FDA建议医疗保健提供者：可能的情况下考虑维持血液透析系统的使用策略。
相关信息：今年1月8日，B.Braun发布客户免责声明，详细说明了某些血液透析系统的生产和供应中断及该类产品可用的市场替代品。
清单发布目的
《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C法案)第506J条要求FDA保留公开、最新的确定短缺的器械清单。该清单发布旨在向美国公众提供透明度,尤其针对医疗器械用户或买家。医械短缺清单列出的器械类型并不等同于患者护理已受到影响。
此外，FDA还提供了已通知其永久停产的医疗器械清单，并从中删除血液培养基瓶（产品代码MDB）、静脉注射容器（产品代码KPE）。
FDA相关建议
FDA建议,在血液透析系统供应中断或短缺情况下,医疗保健提供者应制定策略以保护其使用,其制定和实施保护策略时应使用其临床判断,制定策略以保护向最高风险患者的供应时,需考虑以下因素：
·继续为患者提供透析治疗；
·监控当前和往后的血液透析系统供应；
·制定计划并实施策略以保障血液透析系统供应，减少对患者护理造成不利影响。
FDA正与相关制造商合作，了解设备可用性并在必要时制定缓解策略。
FDA相关行动
·与制造商和血液透析系统提供者合作，监测当前情况，以帮助确保血液透析系统在医学上必要时依旧可供患者使用。
·评估减轻对患者影响的潜在解决方案。
·新信息可用时通知公众。
·审查根据《食品药品和化妆品法案》第506J条所收到的通知，使用前述信息及设备供需的其他详细信息以确定设备是否短缺。
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