近日，美国德克萨斯州东区联邦地区法院作出判决：认定FDA关于LDT(实验室自建检测方法)的监管法规无效。

FDA LDT法规提出：由医学实验室生产的IVD，应被归类为IVD进行监管；取消对LDT的宽限(自由裁量)，实行与其他IVD产品同等的监管方案。

美国分子病理学会AMP和美国临床实验室协会ACLA分别对FDA提起诉讼，经法院裁定并宣告：

1. 终局判决支持原告；

2. 法院撤销并废止FDA2024年5月6日颁布的《医疗器械:实验室开发检测》最终规则,并将本案发回卫生与公众服务部长重新审议；

3. 法院驳回所有其他救济请求，未决动议均视为无实际意义而驳回；

以上判决于2025年3月31日正式生效。

判决详情如下↘

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