作为医疗器械生物相容性评估的国际标准，ISO 10993能够确保医疗器械接触人体时不产生有害影响。伴随医学技术进步，ISO 10993与时俱进地以更科学和严格的方式保障患者安全，其全新修订版预计今年发布，将带来更严格的风险管理、化学成分分析、生命周期评估等三大关键变化。

     传统生物相容性评估通常基于单一人群数据，而忽略不同性别、种族的人群可能对材料的不同反应。此次修订鼓励制造商考虑多样化人群的生物学反应，推动更公平、安全的医疗器械发展，因而对女性和少数群体的健康有重要影响。

 变化1：更严格的风险管理   

不再采用“一刀切”的测试模式，而是要求企业根据产品特点，合理评估是否需要进行某些生物测试，确保检测的必要性和有效性。

 

 变化2：加强化学成分分析   

新标准更注重可提取物（Extractables）和可浸出物（Leachables），确保长期使用不会因化学物质析出而影响人体健康。这对于植入类医疗器械尤为重要，因为许多不良反应经常是长期化学暴露导致的结果，而非源自植入初期。

 

 变化3：产品全生命周期评估  

从产品设计、使用、老化、降解到最终处理，整个生命周期都需考虑生物相容性。这对于长期植入类产品（如女性健康相关器械）尤为关键。

 

>生物学评价服务，谁是制造商值得托付的选择？

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