本次汇总的体外诊断试剂产品分类界定结果共168个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品24个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品46个，建议按照I类医疗器械管理的产品65个，建议不单独申报的产品24个，建议不作为医疗器械管理的产品9个。
一、建议按照第三类医疗器械管理的产品（24个）
（一）胚胎植入前地中海贫血检测试剂盒（半导体测序法）：由细胞裂解变性缓冲液、二硫苏糖醇溶液、磷酸盐缓冲液、中和缓冲液、扩增反应缓冲液、等温扩增酶、引物混合液1、引物混合液2、PCR扩增混合液、消化缓冲液、修复缓冲液、DNA连接酶、P1接头、特异性接头1~25、DNA洗脱液、无核酸酶水、DNA纯化磁珠、文库定量PCR酶混合液、文库定量参考染料、文库定量标准品、定量引物F、定量引物R、质控品1、质控品2、质控品3、质控品4组成。用于定性检测试管婴儿体外培养胚胎的囊胚滋养层细胞及其父母双方和（或）相关亲属基因组DNA，通过连锁分析判断胚胎是否遗传了来自父母的α-地中海贫血相关基因HBA1、HBA2突变和（或）β-地中海贫血相关基因HBB突变，辅助临床医生选择合适的胚胎进行植入。分类编码：6840。
（二）微生物鉴定试剂盒(可逆末端终止测序法)：由扩增酶（DNA聚合酶）、dNTP、PCR反应液（寡核苷酸序列、MgCl2、KCl、Tris-HCl）、上游引物、下游引物、连接酶（DNA连接酶、DNA聚合酶）、标签接头1、标签接头2、洗脱液（Tris-HCl、EDTA）、无核酸酶水、磁珠（XP Beads）、标准品（铜绿假单胞菌、埃希氏菌、沙门氏菌、乳酸菌、肠球菌、葡萄球菌、李斯特菌、芽孢杆菌的基因组DNA）、阴性质控品（无核酸酶水）组成。用于人子宫内膜样本中乳酸杆菌、加德纳菌、链球菌、拟杆菌、普氏菌、动弯杆菌、消化链球菌、芬戈尔德菌、不解糖嗜胨菌、普氏厌氧球菌、奇异菌、支原体、脲原体、双歧杆菌、斯尼思菌、巨球型菌鉴定，16种细菌的定性检测。临床上用于上述16种菌感染的辅助诊断。分类编码：6840。
（三）可溶性钙粘连蛋白检测试剂盒（酶联免疫吸附法）：由冻干校准品（冻干CDH17重组蛋白）、冻干质控品（冻干CDH17重组蛋白）、多克隆抗体（兔抗CDH17多克隆抗体）、辣根过氧化物酶（辣根过氧化酶标记驴抗兔IgG）、TMB显色液（3,3',5,5'四甲基联苯胺）、终止液（盐酸）、洗涤缓冲液（含BSA、吐温20的磷酸盐缓冲液）、稀释液（含 BSA和吐温20的磷酸盐缓冲液）组成。用于体外定量测人EDTA血浆样本中可溶性钙粘蛋白（CDH17）的含量。主要用于对结肠腺瘤进行动态监测以辅助判断疾病疗效、提供预后判断。不作为肿瘤早期诊断或确诊的依据及人群的肿瘤筛查。分类编码：6840。
（四）基质金属蛋白酶14（MMP-14）检测试剂（申请产品名称）：由银金硒量子点、MMP-14酶底物肽、IR1300、二硬脂酰基磷脂酰乙醇胺-聚乙二醇（DSPE-PEG）组成。用于人术中新鲜组织样本、冷冻切片样本中MMP-14的检测。临床上用于神经母细胞瘤术中、活检时的快速辅助诊断。分类编码：6840。
（五）DHX33抗体试剂（病理检测用）（免疫组织化学）[申请产品名称：抗DHX33抗体试剂（病理检测用）]：由DHX33抗体、磷酸钾缓冲液、ProClin、酪蛋白、无菌甘油组成。用于人体样本中DHX33蛋白表达的检测。临床上用于指导具有DHX33蛋白高效表达特定肿瘤组织人群使用DHX33抑制剂类药物，也可用于甲状腺乳头状癌、胆管癌、肝细胞癌、胃癌的辅助诊断，临床预期用途需进一步确认。分类编码：6840。
（六）ETV6（TEL）/RUNX1（AML1）基因转位探针试剂/检测试剂盒（原位杂交法）：由ETV6（TEL）/RUNX1（AML1）基因转位探针试剂和染色液DAPI组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，临床上用于B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的辅助诊断。分类编码：6840。
（七）RUNX1/RUNX1T1 t（8;21）融合基因探针试剂/检测试剂盒（原位杂交法）：由RUNX1/RUNX1T1t（8;21）融合基因探针试剂和染色液DAPI组成。用于在常规染色基础上进行原位杂交染色，临床上用于急性髓系白血病（AML）的辅助诊断。分类编码：6840。
（八）MYCN（2p24）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）：由基因特异性探针（MYCN探针）和对照探针（CSP2探针）组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，检测组织细胞中MYCN基因是否扩增。临床上用于辅助神经母细胞瘤的危险度分层和髓母细胞瘤的分子分型。分类编码：6840。
（九）CST1基因转录水平检测试剂盒（PCR-荧光探针法）[申请产品名称：炎性细胞浸润标志物检测试剂盒（PCR-荧光探针法）]：由检测盒和质控品组成。检测盒包括样本保存液、磁珠、裂解液、漂洗液、逆转录酶、Taq酶、特异性引物探针、Tris缓冲液、Enhancer、dNTPs、MgCl2、BSA、海藻糖，质控品包括含CST1、GAPDH靶标基因的假病毒、含人GAPDH目的基因的假病毒、样本保存液。用于体外定性检测未使用激素治疗的慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的鼻窦黏膜分泌物拭子样本中 CST1基因转录水平，通过 CST1 基因相对GAPDH 基因的 mRNA 水平高低辅助鉴别嗜酸性粒细胞浸润型慢性鼻窦炎伴鼻息肉(EosinophilicCRSwNP，ECRSWNP)和非嗜酸性粒细胞浸润型慢性鼻窦炎伴鼻息肉。分类编码：6840。
（十）p40/p63/NapsinA/TTF-1/Synaptophysin/Chromogranin A检测试剂盒（免疫组织化学法）：由p40抗体试剂、p63抗体试剂、Napsin A抗体试剂、TTF-1抗体试剂、Synaptophysin抗体试剂、Chromogranin A抗体试剂、荧光480试剂、荧光520试剂、荧光570试剂、荧光620试剂、荧光690试剂、荧光780试剂、HRP标记二抗、抗体稀释封闭液、荧光DAPI试剂、荧光稀释液组成。用于定性检测中性甲醛固定、石蜡包埋的人肺癌组织样本中p40、p63、NapsinA、TTF-1、Synaptophysin、Chromogranin蛋白。临床上用于肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。
（十一）可溶性人类白细胞Ⅰ类抗原检测试剂盒（流式荧光发光法）：由一组微球（捕获微球：人类白细胞Ⅰ类抗原特异性抗体包被微球；阴性微球：牛血清白蛋白包被微球）、检测抗体、标准蛋白液和洗涤缓冲液（含PBS、Tween-20和Proclin300）组成。用于血液中可溶性人类白细胞Ⅰ类抗原的定量检测，临床上用于移植受者组织损伤的早期辅助诊断。分类编码：6840。
（十二）人APOE、SLCO1B1、CYP2C19、MTHFR、ADRB1、CYP2D6、PAI-1、F5基因突变检测试剂（杂交测序法）[申请名称：文库构建和测序反应试剂盒（杂交测序法）]：由寡核苷酸（靶标特异性的杂交探针）、Tris、KCl、MgCl2、FAM标记的寡核苷酸（分子信标）、HEX标记的寡核苷酸（分子信标）、dNTPs、切割剂I（Sau3A限制性核酸内切酶）、切割剂II（核酸外切酶I）组成。基于杂交测序原理，与微量荧光检测仪、荧光检测仪或荧光显微镜等配合使用，用于人体样本中APOE、SLCO1B1、CYP2C19、MTHFR、ADRB1、CYP2D6、PAI-1、F5基因多种突变的体外定性检测。其中，APOE rs7412、APOE rs429358位点突变检测临床上用于胆固醇代谢异常的分析及心脑血管疾病等的辅助诊断；SLCO1B1 rs2306283、SLCO1B1 rs4149056位点突变检测临床上用于他汀类等药物的用药指导；CYP2C19 rs4244285、CYP2C19 rs4986893位点突变检测临床上用于氯吡格雷等药物的用药指导；MTHFR rs1801131、MTHFR rs1801133位点突变检测临床上用于叶酸、同型半胱氨酸代谢异常等的分析；ADRB1 rs1801253位点突变检测临床上用于高血压等相关药物的用药指导；CYP2D6 rs1065852位点突变检测临床上用于美托洛尔、他莫昔芬、阿片类等药物的用药指导；PAI-1 rs1799889、F5 rs6025位点突变检测临床上用于血栓遗传性诊断等。分类编码：6840。
（十三）白细胞分化抗原CD64检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC）：由CD64-FITC荧光单克隆抗体和磷酸盐缓冲液（含BSA和NaN3）组成。用于检测外周血中CD64的表达。临床上用于白血病分析、机体免疫状态和感染性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
（十四）CD3/CD8/CD19/CD23/CKpan/Ki-67检测试剂盒（免疫组织化学）：由CD3抗体试剂、CD8抗体试剂、CD19抗体试剂、CD23抗体试剂、CKpan抗体试剂、Ki-67抗体试剂、荧光480试剂、荧光520试剂、荧光570试剂、荧光620试剂、荧光690试剂、荧光780试剂、荧光DAPI试剂、HRP标记二抗、抗体稀释封闭液、荧光稀释液组成。用于定性检测中性福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织切片中CD3、CD8、CD19、CD23、CKpan、Ki-67蛋白，从而检测人体肿瘤组织中的三级淋巴结构，临床上用于实体肿瘤的预后评估。分类编码：6840。
（十五）人CYP2D6、CYP2C9、ADRB1、AGTR1、ACE、CYP3A5、NPPA、MTHFR、MTRR基因突变检测试剂（连接酶链式反应法）（申请名称：测序反应通用试剂盒）：由DNA连接酶、反应缓冲液（Tris-HCl、Mg2+、K+、NAD）、寡核苷酸序列（带有FAM/VIC/ROX/Cy5荧光基团标记）、寡核苷酸序列（带有BHQ1/BHQ2淬灭基团标记）、SNP-G7阳性对照（质粒）、阴性对照（NaCl）组成。与荧光定量PCR仪配合使用，用于人体血液、口腔黏膜细胞样本中CYP2D6 rs1065852、CYP2C9 rs1057910、ADRB1 rs1801253、AGTR1 rs5186、ACE rs4646994、CYP3A5 rs776746、NPPA rs5065、MTHFR rs1801131、MTHFR rs1801133、MTRR rs1801394的基因突变检测。临床上用于高血压相关药物的用药指导、叶酸代谢异常的分析。不适用于全基因组测序。分类编码：6840。
（十六）血管性血友病因子抗原（VWF Ag）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）：由磁微粒（含有包被着亲和素的磁性微粒缓冲液）、酶标抗体（含有碱性磷酸酶标记的VWF抗体缓冲液）、生物素化抗体（含有生物素化的VWF抗体缓冲液）、开孔器、校准品、条码卡（含试剂主校准曲线、项目名称、批次、效期信息）、校准卡（含校准品浓度、批次、项目、效期信息）组成。用于体外定量测定人血浆中血管性血友病因子抗原（VWF Ag）的含量。用于血管内皮细胞损伤的辅助诊断。分类编码：6840。
（十七）测序用文库制备试剂盒：由调节缓冲液（Tris-HCl）、片段化缓冲液（Tris-HCl、MgCl2、KCl、dNTP）、片段化酶（限制性内切酶、DTT、甘油）、修复缓冲液（Tris-HCl、MgCl2、KCl、dNTP）、修复酶（DNA聚合酶）、连接缓冲液（Tris-HCl、MgCl2、KCl、dNTP、DTT、PEG）、连接酶（DNA连接酶）、扩增反应液（Tris-HCl、MgCl2、KCl、dNTP、DNA聚合酶）、扩增引物（核苷酸序列）、接头（核苷酸序列）组成。用于处理从人组织、羊水、外周血、血浆等样本中提取的核酸，形成可用于测序的文库，可与测序反应通用试剂盒及基因测序系统一起使用。分类编码：6840。
（十八）结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应血液收集培养管（申请名称：TB-IGRA采血培养一体管）：由本底对照采血培养一体管（N）：肝素、磷酸盐缓冲液；测试采血培养一体管（T）：肝素、结核特异性重组抗原；阳性对照采血培养一体管（P）：肝素、结核非特异性刺激抗原（植物凝血素）组成。一次性使用。本底对照管（N），采血后作为检测系统的阴性（本底）对照使用。测试培养管（T），采血后培养刺激结核分枝杆菌感染者全血中特异性T淋巴细胞释放IFN-γ，用于后续检测使用。阳性对照管（P），采血后作为检测系统的阳性对照使用，植物凝血素可刺激血液样本中免疫功能正常的CD4+T细胞及CD8+T细胞分泌γ-干扰素。用于静脉血样采集和体外全血培养，培养使全血标本中结核抗原特异性T细胞产生γ-干扰素（IFN-γ），与结核感染T细胞检测试剂盒（体外释放酶联免疫法）或结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（体外释放荧光免疫层析法）或结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（磁微粒化学发光法）配合使用，定量、定性检测人全血标本中结核分枝杆菌特异性的T细胞免疫反应，用于结核病的辅助诊断。分类编码：6840。
（十九）MYCN（2p24）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）：由MYCN扩增探针（GSP MYCN红色扩增探针、GSP LAF4绿色探针、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖）组成。基于荧光原位杂交技术的基因DNA检测产品，用于检测人体组织样本中MYCN基因拷贝数异常，为病理医师提供神经母细胞瘤诊断预后判断的分子遗传学辅助信息。检测结果需结合临床分期、年龄、组织学类型和肿瘤分化等进行综合分析，不能单独用于神经母细胞瘤预后判断。分类编码：6840。
（二十）Ki67抗体试剂（流式细胞仪法）（申请名称：Ki67抗体试剂）：由荧光素标记鼠抗人Ki67单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白、pc300组成。用于辅助人体样本中Ki67表达的检测，临床上为淋巴瘤的分型、预后提供辅助信息，作为淋巴瘤微小残留病灶辅助诊断指标。分类编码：6840。
（二十一）血浆游离DNA片段分析检测试剂盒（毛细管电泳法）：由裂解结合液（硫氰酸胍、纯化水）、洗涤液Ⅰ（盐酸胍、异丙醇、纯化水）、洗涤液Ⅱ（乙醇、纯化水）、磁珠悬液（磁珠、乙醇、纯化水）、试剂A（SDS、纯化水）、洗脱液（Tris、纯化水）、蛋白酶K溶液（蛋白酶K、纯化水）、N1高敏卡夹（琼脂糖凝胶）、阳性质控品（模拟166bp DNA）、阴性质控品（模拟200bp DNA）组成。用于体外定性检测人外周血中游离DNA异常片段。临床上用于消化系统（胃、结直肠、肝、胰腺）肿瘤任一高风险人群的辅助诊断。仅限于有消化系统肿瘤家族史或40-74岁消化系统肿瘤高风险人群检测。分类编码：6840。
（二十二）ETV6/AML1融合基因t(12;21)探针试剂（荧光原位杂交法）：由ETV6/AML1融合探针（GSP AML1绿色融合探针、GSP ETV6红色融合探针、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖）组成。基于荧光原位杂交技术的基因DNA检测产品，用于检测人体骨髓、血液样本中ETV6/AML1融合基因，为B淋巴母细胞白血病/淋巴瘤的分型提供分子遗传学辅助信息。检测结果需结合临床指征、其他检测方法及靶标进行综合分析，不能单独用于急性淋巴细胞白血病分子亚型的诊断。分类编码：6840。
（二十三）CD3/CD4/CD8检测试剂[申请名称：十色荧光补偿试剂（流式细胞仪法）]：由10个单色试剂管组成，试剂管内含单一抗体（CD3、CD4、CD8），抗体以一次性干粉形式与特定荧光染料结合。该试剂结合细胞/补偿微球使用，制备具有单一荧光的补偿管，进行荧光补偿设置。仅适用于十色免疫表型试剂盒（ClearLLab LS与ClearLLab 10C Panel）在流式细胞仪（Navios, Navios EX）上进行荧光补偿设置。分类编码：6840。
（二十四）血小板CD36抗原检测试剂盒（酶联免疫法）：由反应板（包被血小板特异性单克隆抗体）、酶结合物（2种酶联抗CD36抗体及防腐剂）、样本稀释液（葡萄糖、磷酸盐缓冲液及防腐剂）、浓缩洗涤液（含磷酸盐缓冲液、吐温-20及防腐剂）、终止液（H2SO4）、显色液（TMB）、阳性对照（人血小板CD36抗原及防腐剂）、阴性对照（基础液及防腐剂）组成。用于体外定性检测全血、富集血小板或单采血小板中的血小板CD36抗原，临床上主要用于血小板输注的辅助诊断。分类编码：6840。
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