2025年6月16日，英国MHRA将正式实施《SI 2024 No. 1368》上市后监督法规（Post-Market Surveillance, PMS）。该新法规意义重大，标志着英国在脱欧后建立起独立的医疗器械监管体系，虽然在架构上大致沿袭欧盟MDR/IVDR框架，但在术语定义、监管细节、报告机制和合规要求等方面做出多处调整。

本期将深入解读英国上市后监督PMS法规的关键内容，并对比欧盟MDR/IVDR相关要求，有助于制造商更高效地应对合规挑战。

 

一、新法规出台背景

脱欧后的英国在医疗器械监管上逐步迈向自主立法，上市后监督法规的发布是对《UK MDR 2002》的重大修正，旨在填补英国版PMS体系的法律空白。该法规整合了警戒报告（Vigilance）、趋势报告、PSUR（定期安全更新报告）等内容，构建出与欧盟体系相互独立、但在实质上有较高兼容性的PMS要求。

 

二、核心术语差异

尽管MHRA采用与欧盟类似的监管逻辑和术语体系，但其在定义上更精确，尤其是以下术语，未出现在MDR/IVDR法规中或含义有所不同：

·器械生命周期（Lifetime of a Device）：定义为器械保质期（如适用）与预期使用年限之和。

·PMS周期：从首件产品上市/投入使用开始，直至最后一件同类产品的生命周期终止。

·类似器械（Similar device）：技术特性、预期用途方面均基本一致的产品。

·纠正措施（Corrective Action）：不仅包括现场安全纠正措施FSCA，还扩充了其他降低风险的行动。

 

三、报告机制的变化

MHRA新规在报告要求方面设置多个“时间节点”和“角色义务”：

·严重不良事件（Serious Incident）报告：必须在规定时间内提交至MHRA的MORE系统，部分情形下时间要求短于MDR。

·趋势报告（Trend Reporting）：要求制造商主动监测统计学意义上的频率或严重性增加情况，不再是被动上报。

·PSUR提交机制：与MDR相似，基于产品风险等级设定提交周期；Class III及植入类器械需每年提交。

·数据完整性及可追溯：MHRA的要求更高，制造商需要对来源、处理逻辑及输出文档承担更多更大的责任。

 

四、质量管理体系衔接要求

制造商必须更新现有QMS体系文档，以反映PMS程序、严重事件上报、FSCA流程等具体内容。

监管部门在审查或市场抽查时将特别关注：

·PMS计划是否具有“前瞻性”和“动态性”；

·是否纳入英国本地市场反馈渠道（如UK Field Safety Notices）；

·报告是否与QMS记录一一对应。

 

五、“系统、套件、程序包”的扩展定义

MHRA计划引入欧盟尚未正式界定的术语“kit”（套件），同时强调组装者责任，相关变化包括：

·将外部软件（如App）视为系统或程序包的一部分；

·要求组装者建立质量控制机制、可追溯性机制；

·对声明文件、用户信息说明提出额外要求。

以上变化对销售组合包、智能硬件+App场景的厂商影响尤为明显，建议此类厂商及时更新标识与文档体系。

 

六、适用范围与地理差异

法规适用于整个大不列颠（英格兰、苏格兰、威尔士），不适用于北爱尔兰，北爱尔兰依旧遵循欧盟MDR/IVDR规定并保持与欧盟市场互通。

因此，面向英国和欧盟双市场销售的企业，需同时符合2大体系的要求，建议在技术文档与PMS计划中清晰标注地理适用范围、法规版本与合规路径。

 

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