来源：中国医药报　作者：苗晨             

近日，浙江省定制式义齿产品质量追溯系统培训班暨义齿产品质量追溯系统应用现场会在金华市举办。据了解，7月24日起，金华市食品药品监管部门的“定制式义齿产品质量追溯系统”（以下简称“追溯系统”）正式在浙江全省推广。

 “义齿是与民生息息相关的医疗器械，也是风险较高产品。为此，金华市局探索建立了‘追溯系统’，逐步实现了从生产到使用的全程追溯，解决了产品质量追溯性不强等问题，极大地提升了监管效率。”金华市食品药品监管局局长施欣辉在接受记者采访时说。

探索全程追溯

义齿就是人们常说的“假牙”，属国家注册许可证管理的第二类医疗器械。当前，金华市共有定制式义齿生产企业5家，开展口腔科诊疗业务医疗机构540多家，义齿行业产值近几年均保持在2000多万元。

据金华市局医疗器械监管处处长戴伟忠介绍，金华市义齿生产存在总体水平较低，部分企业质量风险意识较差，生产加工环境参差不齐，义齿产品追溯机制不健全更是核心问题。“若没有覆盖从生产、加工、使用各环节的质量追溯体系，发生质量安全问题和事故就无法及时追溯，从而造成调查困难、责任追究不到位、风险不可控。”

2016年1月，国务院发布《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（以下简称《意见》），明确指出“追溯体系建设是采集记录产品生产、流通、消费等环节信息，实现来源可查、去向可追、责任可究，强化全过程质量安全管理与风险控制的有效措施”。

 “《意见》的发布，坚定了金华市局加快建立追溯体系的决心，也为追溯体系的建立提供了指导方向。”戴伟忠说。

2016年上半年，金华市在浙江省率先成功搭建“定制式义齿生产质量追溯系统”，全市5家义齿生产企业均被纳入，实现了对生产环节的全程监管。

随后，金华市尝试将追溯系统向使用环节延伸。截至今年6月，全市540多家开展口腔诊疗的医疗机构全部纳入“追溯系统”，从而实现了义齿产品从生产厂家到使用终端的全过程追溯。

构建数字监管

在搭建“追溯系统”的基础上，金华市构建了“一卡一系统一平台”的全程追溯体系。

 “一卡”即质量保证卡。该市生产的每一件义齿产品出厂时，都附一张质量保证卡，由医疗机构的医生交给消费者保存。消费者通过扫描质量保证卡上的二维码，就可以直接查询到该产品的编号、注册证号、厂名厂址、生产许可证号、生产（使用）日期、服务电话、医疗机构名称、患者姓名等信息，便于义齿产品开展质量、不良事件的追溯和售后服务。

 “一系统”即义齿生产企业端的企业资源计划（ERP）管理系统。企业利用该软件管理系统，按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，通过扫描枪实时采集、电脑生成保存包括订单、原材料、供应商、人员资质、客户资质、生产过程、成品检验、废料处理等在内的一系列生产数据信息，实现对义齿生产加工全过程的质量控制和管理。

 “一平台”即监管端的智慧监管平台。包括义齿生产质量追溯监管模块和义齿使用质量追溯模块，企业ERP系统的生产质量管理数据信息与智慧监管平台的义齿生产质量追溯模块实时对接上传。义齿使用质量追溯模块则对该市医疗机构使用定制式义齿的质量管理开展追溯，并具备微型ERP系统质量验收功能，医疗机构登陆专用账号后可以直接管理义齿生产追溯模块中的关联数据，进行义齿产品进货质量验收并记录。

实现多方共赢

 “‘追溯系统’在金华的全面覆盖，为监管部门、生产企业、医疗机构以及消费者均带来了利好。”施欣辉举例道，2016年央视“3·15”晚会曝光北京北口义齿技术研究有限公司等2家企业采用废钢制作义齿的案例后，金华市局快速反应，当晚就运用“追溯系统”对全市所有义齿生产企业的原材料进货情况，以及每天的废钢数量进行了查询、统计、分析，极大地提高了监管效率，保障了公众用械安全。

针对“追溯系统”使用情况，金华市新致美义齿有限公司负责人表示，生产企业应用该系统后，通过ERP管理系统软件在规范生产行为的同时，还能够精细化、信息化、数据化地开展质量管理和生产技术考核，做到了责任到人，避免了原材料的多用、滥用，提高了管理效率，优化了售后服务体系，对企业的发展起到了助推作用。

 “追溯系统”在医疗机构也大显身手。金华市中心医院医用耗材管理科科长周秋英介绍，医院通过应用追溯系统，实施进货查验制度电子化，质量管理可溯源，责任到岗到人，减少了医患纠纷，提高了医疗服务水平。

 “追溯体系的建立应用，最大的受益者是患者。”周秋英说，如今患者只需用手机扫一扫义齿质量保证卡上的二维码，即可显示定制式义齿的防伪证书。“患者消费更加透明，使用更放心，售后服务也更方便。”

目前，金华市局正在对“追溯系统”进一步完善。施欣辉表示，当前追溯系统已经做到了可看、可查、可追溯的数字化监管，下一步的任务是从数字化监管向可分析、可判定、可预警的智慧监管发展。