2018年，医疗器械行业是从严厉氛围中开场的。元旦刚过，全国各地药监部门纷纷发布通告，又有一批医疗器械企业在飞检中“倒下”，被整改、停产等。

广西，两家被停产整改

1月5日，广西食药监局发布通报，柳州两家医疗器械生产经营企业，因没有通过自治区药监部门的飞行检查，被通报并责令停产整改。这两家企业分别是广西柳州圣美康医疗器械有限公司、柳州市凯发工业产品研究有限公司。

通报称，圣美康医疗存在未制定产品放行程序、未按清场操作规定填写清场记录、未按灭菌确认控制程序进行灭菌确认等24个问题和缺陷；凯发工业存在对关键工序（臭氧消毒）的重要参数（计量、时间、降解）未做验证、每批次产品未能建立生产记录不能满足追溯要求等21个问题。

四川，7家被整改

1月4日，四川省食药监局发布通知，称对7家医疗器械企业进行飞检，都发现有问题，经被查企业确认后，均已由检查组移交企业所在辖区食药监局派出的观察员。

这些企业中，有6家在成都，有一家在泸州。省局要求成都、泸州两地食药监局对被检查单位整改情况进行跟踪检查，对拒不整改的，应按照《医疗器械监督管理条例》要求进行依法查处。

这些企业包括：

成都顺雅医疗用品有限公司

成都易美乐义齿有限公司

成都康富科学仪器有限公司

四川恒明科技开发有限公司

查特生物医疗（成都）有限公司

成都华信高科医疗器械有限责任公司

四川德尔康医疗器械有限公司

天津，6家械商被整改

1月3日，天津市场委发布通告，于2017年12月26－27日飞检了6家医疗器械经营企业。

飞行检查发现，天津开发区宏丰科工贸有限公司、天津金箭头商贸有限公司、天津中富瑞元科技有限公司经营质量管理体系存在关键项目缺陷。

该委要求，上述3家企业应立即进行整改，辖区监管部门要监督落实，并对涉嫌违法行为依法调查处理。

另外，天津中新药业集团股份有限公司河西分公司、天津凯诺医疗器械贸易有限公司、天津上时康医疗器材销售有限公司经营质量管理体系存在缺陷。该委要求，上述3家企业应限期整改，辖区监管部门要监督落实，并加强监管。

海南，6家被整改

12月28日，海南省食药监局又发布了通报，共对4家医疗器械进行了飞行检查结果，加上12月19日通报的8家，共计12家。其中，共有以下9家企业有缺陷，前4家为1项“一般缺陷”，还不严重，其余的均需整改：

海南康芝源医疗器械有限公司

海南科邦达医疗器械有限公司

海南鑫源达医疗器械有限公司

海南玉林医疗器械有限公司

海口维瑅瑷生物研究院

海口鑫华强义齿制有限公司

海南艾雅乐义齿制有限公司

海南鸿思永泰牙齿科技有限公司

海南世宝康医疗科技有限公司

另外，还有3家企业没有发现问题，包括：

海南朗腾医疗设备有限公司

海口无限美医疗用品有限公司

海南新阳光药械有限公司

内蒙古，械商整治要持续两三年

1月3日，内蒙古食药监局发布消息称，该局2017年针对医疗器械经营企业的检查，覆盖了全区12个盟市45个旗县区的201家医疗器械经营、使用单位，其中医疗器械经营企业58家，各级各类医疗机构143家。检查中共发现各类违法违规问题792项，现场启动稽查程序87起，现场查封违法在用设备27台。

2017年12月14日，该局召开总结会，会上透露，自治区食药局将利用2-3年的时间开展医疗器械经营使用环节集中整治，严厉打击违法违规行为。

来源：赛柏蓝器械　作者：梅米