三个月前，苏州康帝医疗接到美国FDA验厂通知，在经过友好洽谈后，苏州康帝医疗对有20年医疗器械专业经验的久顺企管专家团队充分信任，决定与久顺企管携手合作，共渡艰难的FDA验厂准备和FDA验厂审核。

       近日，苏州康帝医疗完成了美国FDA QSR820验厂，会场中，每个人都静静地聆听着美国食品和药品管理局（简称FDA）官员在公司四天检查情况的介绍。当FDA官员宣布苏州康帝医疗通过工厂生产条件审查的消息后，整个会场立刻响起了雷鸣般的掌声，与会人员露出了欣喜的笑容。

       苏州康帝医疗器械有限公司以一个观察项的优异成绩通过美国FDA验厂，这标志着苏州康帝医疗的产品质量管理与国际先进水平接轨。FDA验厂的成功，可以让该公司产品在国际市场上畅通无阻。

       在四天时间里，美国FDA官员主要检查了苏州康帝医疗电动轮椅的生产现场管理情况和生产记录，包括原材料的入库、产品检验、生产工艺和过程的控制、成品质量检验等情况，并仔细核查了不合格品和顾客投诉的控制及处理过程的相关记录。检查中，FDA官员对该公司良好的现场管理、高效的整改能力、完备的管理记录表示满意。最终，苏州康帝医疗以一个观察项的优异成绩，顺利通过了美国FDA验厂。

       FDA是美国政府在健康与人类服务部和公共卫生部中设立的执行机构之一，它最早是以保护消费者权益为主要职能的联邦机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本土生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品安全。每次验厂它都是直接派人，从不委托第三方机构进行，所以是号称世界上最严的验厂。

       苏州康帝医疗通过美国FDA的工厂生产条件和能力的检查，无形中形成了产品合格的隐形标志，为公司扩大外贸出口奠定了坚实的基础，让国外经销商增加了对公司产品质量的信任，不但减少了潜在风险，也提高了公司产品的知名度和美誉度。

       久顺企管（中国●英国●爱尔兰），美国FDA验厂专家：400-658-3933，随时随地聆听您的需求！