1. 在北京市办理医疗器械生产许可及备案的网址是什么？ 

　答：登录北京市食品药品监督管理局网站主页（ www.bjda.gov.cn），点击“办事大厅”的“医疗器械类”。（ http://www.bjda.gov.cn/publish/main/1176/1162/index.html）

2. 在北京市通过网上申报许可或备案事项的企业服务平台网址是什么？

　答：登录北京市食品药品监督管理局网站主页（ www.bjda.gov.cn），点击“药品行政许可”。（ http://210.75.218.151/bfdaww/） 

3.《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械生产许可证》是否需要年检？

　答：不需要。但必须符合《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第 650号）第二十四条要求：

　　　医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

　　　医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

4.医疗器械生产企业是否有厂房面积、注册资金的要求？ 

　答：没有。但必须与生产规模相符。请参考《 医疗器械生产监督管理办法》（以下简称生产办法）（国家食品药品监督管理总局令第7号）、医疗器械生产质量管理规范及相关生产实施细则。 

5.开办医疗器械生产企业，必须先取得《营业执照》吗？ 

　答：是的。根据《生产办法》第八条规定，开办医疗器械生产企业时，必须已经取得《营业执照》。

6.《医疗器械生产许可证》和《第一类医疗器械生产备案凭证》中生产范围的规范格式是什么？ 

　答：拟生产第二、三类医疗器械，《医疗器械生产许可证》中生产范围的格式为：产品管理类别 +产品类代号+序号+序号名称，如申请生产多导心电图机的，生产范围为“Ⅱ类：Ⅱ-6821-4 心电诊断仪器”；

拟生产第一类医疗器械，《第一类医疗器械生产备案凭证》中生产范围的格式为：产品管理类别 +产品类代号+名称，如申请生产手术刀的，生产范围为“I类：I-6801 基础外科手术器械”。

7.我公司应该按照什么要求准备有关《医疗器械生产许可证》现场检查？

　答：根据《生产办法》第十条要求，监管部门应当自受理之日起 30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。《医疗器械生产许可证》许可审批现场检查要求包括：

　　（ 1）《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》；

　　（ 2）《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》；

　　（ 3）《医疗器械生产质量管理规范植入医疗器械实施细则（试行）》；

　　（ 4）《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》；

　　（ 5）《<医疗器械生产企业许可证>审批操作规范》。

8.我公司已取得《医疗器械生产企业许可证》，如发生变更、延续和补发，应该注意哪些问题？ 

　答： 2014年10月1日前取得的《医疗器械生产企业许可证》在有效期内继续有效。《生产办法》实施后，对于医疗器械生产企业申请变更、延续和补发的，发给新的《医疗器械生产许可证》，有效期自审批之日起延续5年。对于即时办理事项(登记事项变更和补发)，原有效期不变。

　　　生产企业在办理《医疗器械生产企业许可证》变更、延续、补发事项时，如持有有效的医疗器械注册证书，应同时提交其复印件。对于符合要求 的，相关区县局或直属分局将有效的医疗器械注册证书信息登载至《医疗器械生产许可证》的《医疗器械生产产品登记表》中。对于《医疗器械生产企业许可证》到 期需延续的，企业应在《医疗器械生产企业许可证》有效期届满前取得有效的医疗器械注册证书。

9. 我公司已取得《医疗器械生产企业许可证》，需要在有效期届满前多久申请延续？ 

　答：自 2015年4月1日起，医疗器械生产企业应当在《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产企业许可证》有效期届满6个月前申请延续许可。凡是未在《医疗器械生产企业许可证》有效期届满6个月前提出延续申请的，我局将不予受理延续申请。

10.新开办的第一类医疗器械生产企业该如何备案？ 

　答： 2015年1月1日前，我市拟从事生产第一类医疗器械的，企业应在取得有关《第一类医疗器械产品备案凭证》后，在生产相关第一类医疗器械前,向北京市食品药品监督管理局办理备案，自2015年1月1日起，企业向注册所在地区县食品药品监督管理局或直属分局办理有关备案。

11.已取得《第一类医疗器械生产企业登记表》的企业是否可以继续生产？ 

　答： 2014年6月1日前，已取得《第一类医疗器械生产企业登记表》的第一类医疗器械生产企业，应当于2015年3月31日前按照有关规定，向其所在地区县局或直属分局办理第一类医疗器械生产备案。

12. 我公司已办理委托生产备案，《生产办法》实施后对我公司有何影响？ 

　答：原已办理第一类医疗器械委托生产登记备案的，其委托生产登记备案至 2015年3月31日终止，需要继续委托生产的，按照医疗器械生产企业委托生产备案程序办理委托生产相关手续。

　　　原已办理第二类、第三类医疗器械委托生产登记备案的，《生产办法》实施后，委托双方任何一方的《医疗器械生产企业许可证》到期或者发生变 更、延续、补发时，原委托生产登记备案应当终止，需要继续委托生产的，应当按照我局医疗器械生产企业委托生产备案程序办理委托生产手续。

　　　委托生产终止时，委托方或受托方应当向原办理委托生产备案部门及时报告。受托方应及时申请办理减少生产产品变更。

　　　委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业（绝对控股企业除外）进行生产。

13. 我公司是一家 跨管辖地设立生产场地的企业，应该如何办理相关手续？ 

　答： 持有《医疗器械生产企业许可证》的企业涉及跨省设立生产场地的，可生产至《医疗器械生产企业许可证》有效期止。跨省设立的生产场地需要继续生产的，应当按照《生产办法》的有关规定，单独向其所在地省级食品药品监督管理部门申请生产许可。

　　　持有《第一类医疗器械生产企业登记表》的企业涉及跨管辖地设立生产场地的，可生产至 2015年3月31日止。跨管辖地设立生产场地需要继续生产的，应当按照《生产办法》的有关规定，单独向其所在地区县局或直属分局办理第一类医疗器械生产备案。

　　　自 2015年1月1日起，企业如果既生产第一类又生产第二类或第三类医疗器械产品的，应向住所所在地区县局或直属分局办理第一类医疗器械生产备案。

14.我公司想出口医疗器械，该如果办理相关手续？

　答：自 2014年10月1日起，出口医疗器械的生产企业应当将出口产品相关信息向住所所在地区县局或直属分局备案。相关信息包括出口产品、生产企业、出口企业、销往国家（地区）以及是否由境外企业委托生产等内容。有关办理程序请参考北京市食品药品监督管理局网站。

15.北京市有哪些机构可以出具洁净车间环境检测报告？ 

　答：北京市医疗器械检测中心（联系电话： 010-57901468）或北京市药品检验所（联系电话：010-83225881）。

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