久顺企管集团服务项目总表
[2018-08-07]
服务类别 | 服务项目 | 项目内容 |
| 质量体系服务 | ISO13485 | ISO 13485的质量体系的设计、建立、运行、培训、内审、管理评审及现场审核辅导 |
| NMPA | NMPA(GMP、GSP)的质量体系的设计、建立、运行、培训、内审、管理评审及现场审核辅导 GMP厂房设计验证及咨询 | |
| FDA QSR820 | FDA QSR820质量体系的设计、建立、运行、培训、内审、管理评审及现场陪同审核 模拟审核、验厂咨询 | |
| MDSAP、ISO9001、ISO14001、ISO45001、ISO17025及IATF16949 | MDSAP、ISO9001、ISO14001、ISO45001、ISO17025及IATF16949质量体系的设计、建立、运行、培训、内审、管理评审及现场陪同审核辅导 | |
| 检测技术服务 | 检测技术服务 （安规、电磁兼容EMC、生物相容性） | 安规、电磁兼容EMC、生物相容性、包装运输等。 |
注册咨询服务 （国内） | NMPA 药监局国内备案和注册 | NMPA I类医疗器械和体外诊断试剂产品国内备案咨询 NMPA II和III类医疗器械和体外诊断试剂产品国内注册咨询 NMPA医疗器械生产许可证办理 NMPA 出口销售证明书办理 |
注册咨询服务 （进口） | NMPA 药监局进口备案和注册 | NMPA I类医疗器械和体外诊断试剂产品进口备案咨询 NMPA II和III类医疗器械和体外诊断试剂产品进口注册咨询 |
| NMPA | 其他服务 | 产品分类界定 经营许可证办理(含第三方物流) 创新医疗器械申报 |
| 认证咨询服务 （出口） | 产品出口认证咨询服务 | CE认证咨询（CE技术文档撰写、辅导及认证审核） FDA包括510K文档撰写与认证，产品列名、工厂注册、UDI的合规咨询与服务 |
| 临床评价服务 | 临床试验 | II、III类医疗器械和体外诊断试剂（IVD）临床试验 医疗器械临床试验方案设计 医疗器械临床试验数据管理和统计分析 医疗器械临床试验监查 医疗器械临床试验报告编写 高风险医疗器械临床试验审批申报 |
| 豁免临床 | 豁免临床评价资料编写 （针对在豁免临床试验目录的产品） | |
| 欧盟授权代表 | 欧盟授权代表 | 欧盟授权代表 自由销售证书 MHRA注册 海牙公证 使馆公证 商会公证 |
| 培训业务 | 培训业务 | 包含以上体系、检测、法规解读等相关培训 |
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