医疗器械从生产、加工到流通、配送、使用全流程可溯源、全过程监管时代真的要来了！

8月22日，国家市场总局发布《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)，明确此次征求意见时间为2018-08-22至2018-09-21，仅1个月的时间。

这也意味着，最终的正式版文件出台在即！

“一械一码”，从生产到流通，医械企业将迎最严监管

唯一器械标识(UDI)到底是什么？

它对于医疗器械的监管有着怎样重大的影响呢？

本来生产企业、经营企业、医院，甚至是不同省份，一种医疗器械都拥有自己的一套编码系统，相当于“信息孤岛”。即使出现问题，有时候也很难追溯到源头发现问题。

而使用医疗器械唯一标识之后，这就相当于一个医疗器械产品在全国有了唯一一张“身份证”，打通从生产企业内部到流通、使用所有环节的编码、数据接口、电子数据交换等相关信息的接口，实现全国范围内、医疗器械全生命周期内信息可交换。

这对于医疗器械流通领域来说，监管也会更加严格。涉及无证经营、非法经营等违规经营行为将被严查！

并且在《征求意见稿》中明确规定，“医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求，原则上优先采用符合自动识别和数据采集技术的载体形式。”

利用互联网大数据系统的唯一器械标识系统，对于网络销售医疗器械的企业影响将会更大，大数据采集之下，一旦出现违规行为，将直接暴露，被查处！

所有医疗器械生产、经营企业都要执行，全国公示

《征求意见稿》明确，本规则【适用对象】为在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当符合本规则的要求。

国家药品监督管理局负责建立医疗器械唯一标识系统制度，制定发布医疗器械唯一标识系统实施规划，促进各方积极应用医疗器械

一标识进行管理，实现数据互联互通。

意味着全国范围内所有医疗器械企业都要执行。

并且国家药监总局制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范，组织建立医疗器械唯一标识数据库，供公众查询。

意味着医疗器械唯一标识数据库是要向全国公示，所有环节、信息都有据可循、可查。

唯一器械标识全国实施条件成熟，将实现和国际接轨

早在去年2月份，国务院印发的《“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》中就明确提出，制定医疗器械编码规则，构建医疗器械编码体系。打破生产、经营、使用以及监管各个环节信息闭塞、各自为政的局面。

而在全国各省份，上海早在2006年就实现植入性医疗器械产品必须使用器械唯一标识编码，并将医院使用数据上传到全市统一的追溯管理系统。而到了2011年，医疗器械第三方物流储运行为也被纳入其中，流通领域也成为重点监管对象。

北京、湖南、河北、辽宁都已经建立起器械物流电子监管平台，重庆建立起“两票制”电子溯源监管系统，加强医疗器械流通追溯环节监管。

此次全国统一实施唯一器械标识，将打通这最后一层限制，实现全国，乃至与全球范围内医疗器械监管统一。

《征求意见稿》中明确提出：医疗器械唯一标识系统建设应当积极借鉴国际标准

而在全球范围内，医疗器械唯一标识UDI正逐步在世界范围内被接纳，美国、欧盟已经落地实施，土耳其、韩国、印度等，已将UDI法规的制定提上日程。

尽管对于医疗器械生产商来说会增加投入，但不能忽视的是，其对患者安全的重要保护和医疗器械国际化的监管优化作用越来越受到重视。

与国际接轨，全球统一，这对于我国医疗器械监管而言，进口医疗器械将得到更加全方位的监管。

众所周知，我国每年海关会查处、销毁大批高风险、二手不合格的进口医疗器械，有些还是大宗医疗设备，不仅对于患者生命安全，甚至是影响整个医疗器械市场秩序。如果实现全球，或者说大部分国家“一械一码”，从源头监管，对于整个医疗器械行业来说，影响都是巨大的！

 

来源：国家市场总局