引言 “医疗器械是关系到人类生命健康的新兴产业，其产品聚集和融入了现代科学技术的成就，系典型的高科技产业，同时也是高新技术得以迅速体现的产业。40多年来，大量的新技术、新材料应用于医疗器械，以光学、电子、超声、磁、同位素、计算机为基础，包括人工材料、人工脏器、生物力学、监测仪器、诊断设备、影像技术、信息处理、手术机器人等多方面的内容，这些技术及材料的应用使得医疗器械领域成为高科技含量、高社会效益、高经济效益的重要领域。经济的快速发展必将导致对健康服务需求的整体增加，医疗器械的核心技术将越来越先进，产品质量和性能会不断提升，功能会更加多样化，市场容量也会不断扩大。”
诊断类和微创手术类产品
医疗器械门类众多，各类医疗器械市场份额相近，但由于计算机扫描断层成像(CT)、磁共振成像系统(MRI)、彩色超声波诊断仪(彩超)等高端影像类诊断设备，以及心血管支架、手术导航、手术机器人等微创手术类产品的技术含量高、价格高，所以市场份额也相对较高，而其他类别的医疗器械市场份额较为分散。
由于西方国家科研起步早、起点高、资源丰富，长期以来一直牢牢占领着高端医学影像诊断和微创手术类医疗器械产品与技术的高地，中国总体水平与国际先进水平还存在着较大差距。近年来国内大型医院对于CT、MRI、PET及PET-CT等高端设备的需求依然旺盛，而跨国企业是满足该部分需求的主要厂商。通用电气、西门子、飞利浦等跨国企业在中国医学影像市场中占有率超过75%，几乎垄断了影像器械的高端市场。
微创介人植人治疗技术因具有出血少、创口小、并发症少、安全可靠、术后恢复快等优点，接受介人治疗的患者越来越多。2004年以前，国内心脑血管介人器械市场由强生、波士顿科学和美敦力三家跨国企业垄断。但随着2004年微创医疗器械(上海)有限公司(微创)成为国内首家能够生产药物支架系统的企业，国内企业在药物支架系统领域迅速崛起。2009年，国产药物支架系统的市场份额已经达到78%，基本实现了进口替代。其中，微创公司占据28.9%的市场份额，市场占有率位居第一，乐普(北京)医疗器械股份有限公司(乐普)及威高集团有限公司(威高)下属子公司吉威医疗制品有限公司分别占据23.5%和22.0%的市场份额，强生、波士顿科学和美敦力则占据22.2%的市场份额。2012年，中国支架市场规模超过80亿元，预计未来将以24%的复合增长率快速增长。目前国内有20余家企业生产心脑血管介人器械，主要包括上海微创公司、北京乐普公司、山东吉威公司、深圳先健公司等。在整个心脑及外周血管介入产品领域，中国市场主要由美国强生公司、美国波士顿科学公司及上海微创公司三强占有。
手术导航与手术机器人，改变了传统外科学的许多概念，可提高病灶定位精度、减少手术损伤、执行复杂外科手术、提高手术成功率等，得到西方许多发达国家，如美国、法国、德国、意大利、日本等的高度重视，推出一系列产品。例如，用于眼科显微外科学的SteadyHand系统、da Vinci Surgical系统、Stealthstation手术导航系统，英国研发的前列腺和膝关节手术机器人系统，法国的心包穿刺机器人系统，日本研制的用于微创神经外科手术的带触觉的机器人系统等。
中国在该领域虽然起步较晚，但越来越多的国内研究机构投人到手术导航与手术机器人的研发，其中复旦大学、清华大学、天津大学、北京航空航天大学、东南大学、深圳安科公司等在这方面的研究进展较快。安科公司在1999年推出了第一台国产手术导航系统。上海复旦数字医疗科技股份有限公司研发的Excelim-04神经外科导航系统，于2006年11月获得国家药监局颁发的三类医疗器械证书，其新研制的Excelim-116型神经导航系统的整体性能进人了国际领先行列，可与国外同类产品展开市场竞争。
康复类医疗器械产品
康复类医疗器械的诸多关键技术仍被跨国巨头垄断，从整体上看，国内康复器械生产企业的竞争能力还比较弱。针对康复器械，国际上有11个主类，共700多个种类，中国仅开发了200多个种类，在数量和质量方面与国际领先水平尚有较大差距，而且高端产品的数量较少。从进出口产品种类来看，进口的主要是高技术含量的大型康复设备，出口的虽然有部分常规性康复设备。但主要是技术含量较低的常规康复设备。根据国际通用标准，我国残障人群迫切需要的低成本、实用型中低档产品还存在较大缺口，在目前供应的辅助器械中，功能完善、技术含量较高的中高档产品也存在很多空白，远远满足不了国内需求。
从另一个角度看，中国康复医疗器械产业同发达国家相比虽然存在较大的差距，但其发展速度却非常快。一些中国最新研发的康复器械产品也走在了国际医疗器械的前列。近年来，中国依靠各级政府科技计划及企业自主研发，在康复医疗产业中的神经康复机器人、电生理监测与评价，以及家庭康复诊疗设备等领域取得了一系列的重要进展。
体外诊断产品
体外诊断产品，是指通过对人体的血液及分泌物等进行检测获取临床诊断信息的产品，包括临床生化、免疫诊断、血糖检测、血液学、微生物学、分子诊断等。近年来，随着各种新技术的兴起及国家医疗保障政策的完善，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗器械市场中非常活跃且发展最快的行业之一。
(1) 免疫方面：世界各大诊断试剂生产厂家纷纷推出全自动化学发光免疫分析系统，应用较多的有西门子的lmmulite系列、XP系统、CP系统，雅培的ARCHIT ECT系列，贝克曼库尔特的ACCESS和UniCel系列，以及强生的VITROS系列等。在国际免疫分析领域，化学发光免疫分析系统已经成为临床免疫分析的主流方法。目前，免疫发光仪器及试剂产品的国内市场容量大约为60亿元，在国内的体外诊断各细分市场中占据最大比例份额近30%。海外市场和国内市场中以三甲医院为主的中高端市场基本被国外厂家占领。而国内厂家主要针对国内的三级及二甲级医院市场，不管从仪器稳定性还是试剂的质量来说国内企业还很难和跨国公司竟争，其瓶颈在于试剂原料质量和精细加工等基础工程。
(2)生化方面：临床生化检验在检验科是最重要、工作量最大的检测项目。目前市场上，中高端常规生化检验产品厂家主要是日立(原奥林巴斯)、罗氏，低端常规生化检验产品厂家主要是日立、迈瑞，中高端急诊生化检验产品厂家主要是Johnson & Johnson-Ortho(干式生化)。从未来几年看，中高端市场有可能被罗氏、西门子占据，而中低端市场将被迈瑞、迪瑞等国内厂家占据。国产生化仪相对比较成熟，在低端市场，跨国公司几乎放弃了竞争，但国产生化检验产品的市场份额还很小，原因在于国产生化检验产品的性能目前尚无法很好地满足临床需求，尤其是大型医院的需求，而生化市场的份额恰恰主要来源于这些大型医院。
(3)临检方面：血液细胞分析仪以五分类为主流，市场上比较主流的产品有贝克曼库尔特的LH系列、西门子的ADVIA系列。国产低端五分类基本已经取代进口，中端五分类也已有取代进口的趋势，但性能上还有一定的差距。大型全自动血凝仪，进口的三大品牌希森美康、思塔高、贝克曼库尔特占领中国90%的中高端市场，国产品牌如普利生、赛科希德等已经开始逐渐替代部分进口产品。
(4)微生物方面：目前高端细分市场被Merieux和BD掌控，国产品牌山东鑫科、珠海美华等占有一定的中低端市场，并保持着良好的发展势头。
(5)生命科学方面：流式细胞仪，贝克曼库尔特和BD是该领域的领导者，国内有些企业也着手进入该领域，所使用的方案近似于BD,但并非高端流式。基因芯片，昂飞和珀金埃尔默公司是全球基因芯片行业的领头羊，国内体外诊断龙头企业正在加大研发力度，生物芯片、分子影像、微流体等新技术成为研发热点。复旦大学、中国科学院上海冶金研究所、清华大学、中国军事医学科学院、中国科学院上海细胞生物学研究所等单位已在基因芯片技术方面取得了突破，如乙肝基因芯片检测步人实用阶段，能用于早期诊断、预防和治疗肿瘤的。肿瘤基因芯片诊断试剂盒已研制成功。2011年4月，模块化DNA分析系统。项目通过评审验收，标志着我国在高通量DNA测序技术研发上取得重要进展。.
骨科类医疗器械产品
依据 Evaluate Med Tech发布的报告，从市场来看，全球骨科市场上知名跨国公司占据绝对主导地位，主要包括强生、史赛克、捷迈、美敦力、辛迪思、施乐辉、巴奥米特等，其中美国公司以其先进的产品技术、管理体系，以及成熟的商业运作模式领先于全球同行。同时，通过并购运作，如强生收购辛迪思、捷迈收购巴奥米特、史赛克收购中国的创生控股有限公司、美致力收购康辉医疗器械有限公司，美国公司几乎占据骨科医疗器械行业 85% 以上的市场份额。
过去几年，全球骨科医疗器械市场份额增幅为5%左右，我国骨科医疗器械市场份额增幅超过20%，远远超过了其他国家的增长速度，并呈持续上升趋势。从近几年市场份额的演变情况分析，我国骨科医疗器械市场份额增幅较大，并将在较长时间内维持这一趋势，最终可能占据70%～80%的国内市场份额。目前，国内骨科植入器械企业已超过60家，整个行业处于比较分散的状态，估计未来会有更多的竞争者进人这一高增长领域，也会面临更多外企和跨国公司的竟争。因此，国内在这一行业需要进一步整合，龙头企业需进一步扩大市场份额。
（1）关节产品领域：2012年国内关节产品销售情况显示，跨国公司占64%的销售额，国内企业仅占36%，国内企业在国内市场占比尚有较大发展空间。目前，国内规模较大的厂商有北京市春立正达医疗器械股份有限公司、北京蒙太因医疗器械有限公司、北京百慕航材高科技股份有限公司、普鲁斯外科植人物(北京)有限公司等，与其竞争的外企或合资企业主要有史赛克、捷迈、强生、施乐辉等。
（2）脊柱产品领域：从国内关节产品销售收入情况来看，跨国公司约占61%的销售份额，而国内企业仅占39%。国内市场被外资企业主导，国内企业尚有较大的发展空间。国内规模较大的企业有威高集团有限公司、北京市春立正达医疗器械股份有限公司、欣荣医疗、康辉医疗、博尔特医疗等，与其竞争的外资企业主要有强生、美致力、史赛克等。
（3）创伤产品领域：国内企业和外资企业在市场销售份额上分别占57%和43%，在该领域，国内企业和外资企业势均力敌，国内市场未被外资企业主导。国内规模较大的企业有创生医疗器械(中国)有限公司、威高集团有限公司、欣荣医疗、康辉医疗、威曼医疗科技有限公司等，与其竞争的外资企业主要有辛迪思、施乐辉、强生、史赛克等。
最后总结...
由此可见，目前骨科器械及其辅助配套的上中游加工产业主要集中在江苏、北京、山东等地。在国内骨科器械市场的竞争中，外资企业在中国市场仍占据主导地位，国内厂商仍需进一步开拓市场，并继续在研发、技术和市场推广等方面加大投入。
来源：医疗器械注册与临床