2018年10月15日，中国食品药品检定研究院发布《关于对<牙科学 激光选区熔化增材制造口腔固定和活动修复用金属材料>行业标准征求意见的函》等4项行标征求意见稿，以下是这4项行标的适用范围及联系方式：

4项行标征求意见

《牙科学激光选区熔化增材制造口腔固定和活动修复用金属材料》

适用范围：本标准对用于制作牙科修复装置及修复体的增材制造用金属材料，包括用于烤瓷或不用 于烤瓷，或者二者皆可的金属材料进行了分类并规定了性能要求及试验方法。还规定了产品 的包装和标识的要求，以及提供材料使用说明书的要求。

 

本标准适用于选区激光熔化增材制造工艺的钴铬合金、纯钛及钛合金金属粉。

 

联系方式：

请于2018年10月20日前反馈。

邮箱：baiwei0922@sina.com

 

《外科器械非切割铰接器械通用要求和试验方法》

适用范围: 本标准规定了非切割铰接器械类产品的材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。

 

本标准适用于非切割铰接器械类产品。

 

联系方式：

请于2018年11月15日前反馈。

电子邮箱：zhb-xbs@nifdc.org.cn

 

《医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择》

适用范围：本部分规定了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求。本部分规定了:    

a)  按照ISO 10993-1规定的预期用途和接触时间对接触血液的医疗器械进行分类;   

b)  器械与血液相互作用基本评价原则;    

c)  根据具体器械分类，结合试验基本原理和科学依据选择给定试验的原则。

由于受器械与血液相互作用方面的认识以及试验的准确度所限，不能规定详细的试验要求，因而本部分只是对生物学评价进行概括性的描述，不对具体器械提供试验方法指南。

 

本部分的变化并不表明根据之前的版本进行试验是无效的。对具有安全临床使用史的上市器械,不推荐按照本次修订进行附加的试验。

 

《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验》

适用范围：GB/T 16886的本部分规定了用于评定医疗器械所用生物材料植入后局部反应的试验方法。

GB/T 16886的本部分适用于下列材料：

固形和非生物降解材料；

非固形材料，如多孔材料、液体、膏状和颗粒材料，和可降解和/或可吸收性固形或非固形材料。

 

试验样品植入适宜种属的动物和部位以评价材料的生物学安全性。这些植入方法预期不用于评价或测定试验样品在机械或功能负荷方面的性能。GB/T 16886的本部分可能也适用于临床上预期用于损伤表面或损伤内表面的医疗器械，以评价局部组织反应。

 

通过比较试验样品与已确立临床可接受性和生物相容性的医疗器械所用对照材料产生的组织反应，对局部作用进行评价。本部分试验方法的目的在于表征医疗器械/生物材料植入后组织反应的进程和演变，包括材料最终的组织整合或吸收/降解，对于可降解/可吸收材料来说，尤其宜确定材料的降解特性以及所产生的组织反应。

 

GB/T 16886的本部分不涉及全身毒性、致癌性、致畸性或致突变性。然而，用来评价局部生物学作用的长期植入研究可提供这方面的一些信息。通过植入进行的全身毒性研究可满足GB/T 16886本部分的要求。当进行联合研究来评价局部作用和全身作用时，两个标准的要求都要符合。

 

联系方式：

请于2018年11月15日前反馈。

电子邮箱：zhb-xbs@nifdc.org.cn

 

来源：中国食品药品检定研究院

整理：久顺企管