近日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准北京佰仁医疗科技有限公司的肺动脉带瓣管道注册。

       该产品由近心端管道和远心端管道组成，流入端至流出端各部分内径相同（8-17mm）。近心端管道采用带有原生三叶瓣膜的牛颈静脉组织，瓣膜上缘至远心端管道采用牛心包组织，通过脱细胞、去除组织免疫原性及系列组织抗钙化改性处理，再经仿生结构设计与缝制工艺制造而成。该产品由无支架人工生物肺动脉瓣与人工生物大血管组成，用于心外科手术植入，手术重建右室流出道或替换先前植入的失功管道，治疗右室流出道畸形或病变的患者。

       该产品的首次批准上市，填补了国产医疗器械在高端人工生物心脏瓣膜领域的空白，为广大复杂先心病患儿带来福音。

       食品药品监督管理部门将加强产品上市后监管，保护患者用械安全。

2017年01月03日 发布

国家食药总局CFDA官网