2019年5月17日，为期四天的

第81届中国国际医疗器械（春季）博览会

暨第28届中国国际医疗器械设计与制造技术

（春季）展览会，

在上海国家会展中心圆满落幕！

久顺企管集团感谢与您相聚！

本届CMEF医博会以“智能重构未来”为主题，共吸引了来自36个国家和地区的4300+品牌企业、22个国家展团、30余国内展团、61场学术盛宴、469位演讲嘉宾、三十余万次的参展观众参与本次盛会。

本届展会第二天（5月15日），久顺企管集团携手自贸壹号举办的《【第九届】医疗器械注册、认证、流通暨上市许可持有人制度论坛》圆满完成，本届论坛共吸引了来自上海联影医疗、西门子、美敦力医疗、达安基因、谊安医疗、英科医疗、埃蒙迪和微策医疗在内的200多家企业代表参加。

德能医学为与会人员详细讲解《医疗器械临床试验核查常见问题与对策》，从法规文件、检查内容、检查流程到检查结果，详细分析了核查结果中的常见问题，分享应对对策。

久顺企管集团CE认证讲师，带来《欧盟MDR新法规介绍》的精彩演讲，现场干货不断，详细分析了现阶段企业在CE认证过程中面临的问题，并为企业遇到相关的问题出谋划策。

本次课程内容包含了MDR分类规则、认证路径、技术文档新的要求、人员要求、建立UDI、欧盟授权代表和质量体系新的要求。由于时间有限，久顺老师表示希望能与大家相聚下一次的MDR培训，做更多的MDR新法规交流。

久顺企管集团NMPA注册讲师，详细讲解了《NMPA医疗器械注册法规要求和注册要点》，讲解深入浅出，精彩连连，纷纷拍照留存。注册讲师分享了从现阶段的法规规定到新的监督管理条例法规要求，并为与会人员分享了久顺多年的注册经验。

下午的第一场演讲，上海市食品药品监督管理局，医疗器械监管处林森勇处长为大家带来《国内外医疗器械企业 如何享受医疗器械上市许可持有人制度并快速上市》，上市许可持有人制度试点范围将再次扩大，扩大到长三角乃至全国十几个省份，让我们等待政策的进一步落实。

国外医疗器械企业，可以委托试点范围内的生产企业，转变注册模式。本应是进口注册，但在试点过程中是本地注册、本地制造，使得本地化转移成为可能。美敦力委托捷普科技（上海）有限公司生产手术动力系统，该产品已按注册持有人制度成功上市，这意味着将来我国会有更多先进医疗器械不再通过进口，而是通过本地注册、生产，实现快速上市。值得一提的是，该产品获批上市仅用了45天的时间。

目前，上海有109家企业的334个产品有参与试点意向，并在积极准备中。近期，上海几个区的相关企业相继申报参与试点。

上海自贸壹号医疗器械创新技术产业中心高旭年总经理，为大家介绍了《医疗器械注册人制度下 CRO+CDMO创新服务平台如何助力医疗器械企业发展》，为我们讲解了自贸壹号的产业服务模式，七大功能服务平台将助力医疗器械企业快速发展，节约注册成本，产品快速上市。

久顺企管集团外销流通讲师，为大家带来最后一场的精彩演讲，《医疗器械如何快速流通到“一带一路”等国家》。久顺流通老师讲到，引进来，走出去，是我国的发展战略，如何跟着国家倡导的“一带一路”发展战略畅想，做好产品外销，企业做大做强，是我们医疗器械企业非常重要的事情。本次，分享了2018年的医疗器械外销趋势、我国医疗器械企业出口的国家和地区和4个国家的医疗器械市场需求，并为大家讲解了“一带一路”等国家和地区认可的证书要求，如何满足不同国家和地区的法规要求，产品快速流通。

本届论坛，讲解了医疗器械临床、注册、认证、流通、上市许可持有人制度和CRO+CMDO平台如何助力企业快速发展。

久顺企管集团将持续深耕医疗器械国内外法规，专业专注，持续发展，永续经营，为医疗器械企业提供全球市场高效和专业的合规解决方案。

本届展会圆满落幕，久顺企管集团感谢与您相聚CMEF，期待与您的下一次相聚。

来源：久顺企管