医疗器械监管法规体系
[2019-05-31]
全生命周期配套法规
医疗器械监管法规体系是对医疗器械行业产业进行依法监管的依据。我国医疗器械法规体系构建于2000年《医疗器械监督管理条例》的实施，自2000年版《条例》实施以来，法规体系的建设就一直是监管部门工作的重中之重，《条例》经过2014年、2017年2次修订后，医疗器械管理制度体系基本确立。为方便医疗器械从业者们学习，小编梳理了医疗器械的相关法规。
（以下内容为上市前的法规总结）
| 阶段 | 环节 | 法规名称 | 法规原始文号 | 发布时间 | 实施时间 |
| 上市前 | 研 制 | 医疗器械标准管理办法 | 原CFDA令第33号 | 2017/4/26 | 2017/7/1 |
| 命 名 | 医疗器械通用名称命名规则 | 原CFDA令第19号 | 2015/12/21 | 2016/4/1 | |
| 分 类 | 医疗器械分类规则 | 原CFDA令第15号 | 2015/7/14 | 2016/1/1 | |
| 临床试验 | 医疗器械临床试验质量管理规范 | 原CFDA 原卫计委 令第25号 | 2016/3/23 | 2016/6/1 | |
注 册 | 医疗器械应急审批程序 | 国食药监械[2009]565号 | 2009/8/28 | 2009/8/28 | |
| 创新医疗器械特别审查程序 | NMPA 2018年第83号公告 | 2018/11/5 | 2018/12/1 | ||
| 医疗器械优先审批程序 | 原CFDA 2016年第168号公告 | 2016/10/26 | 2017/1/1 | ||
| 医疗器械注册管理办法 | 原CFDA令第4号 | 2014/7/30 | 2014/10/1 | ||
| 体外诊断试剂注册管理办法 | 原CFDA令第5号 | 2014/7/30 | 2014/10/1 | ||
| 体外诊断试剂注册管理办法修正案 | 原CFDA令第30号 | 2017/2/8 | 2017/2/8 | ||
| 医疗器械说明书和标签管理规定 | 原CFDA令第6号 | 2014/7/30 | 2014/10/1 | ||
| 生产 | 医疗器械生产监督管理办法 | 原CFDA令第7号 | 2014/7/30 | 2014/10/1 |
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