2019年07月17日 发布

7月12日，国家药品监督管理局发布《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》（以下简称独立软件附录），该附录将于2020年7月1日起实施。
　　独立软件附录包括范围和原则、特殊要求、术语、附则四部分。其中特殊要求部分对生产管理、质量控制、不良事件监测分析等八个方面提出要求。
　　据了解，为明确软件类医疗器械产品的监管要求，我国先后发布了软件注册技术审查指导原则、网络安全注册技术审查指导原则和移动医疗器械注册技术审查指导原则，但尚未制定系统的软件质量管理体系要求。因此，在《医疗器械生产质量管理规范》的基础上，制定独立软件附录，对于保证软件质量具有重要意义。
　　此前，国家药监局已发布了《医疗器械生产质量管理规范》四个附录，此次发布的《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》是第五个，进一步补充和完善了《医疗器械生产质量管理规范》的技术文件体系。
　　国家药监局相关人士表示，该附录是以医疗器械国际监管论坛（IMDRF）独立软件工作组（SaMD）制定的IMDRF/SaMD/N23为基础，结合最新版IEC62304有关要求，并根据我国医疗器械行业和监管现状进行适当修订后制定而成的，是医疗器械国际交流合作的重要成果。　

来源：国家药品监督管理局