2014年，修订的《医疗器械经营监督管理办法》中，增加了三条有关医疗器械第三方物流的法规条款：

1.医疗器械经营企业在一定的条件下，可以不设立仓库，将产品全部委托其他医疗器械经营企业贮存；

2.医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全；

3.医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。

自此，医疗器械第三方物流企业逐步进入医疗器械生产、经营和医疗机构的视野。

近年来，我国医疗器械产业整体发展势头迅猛，为医疗器械专业物流带来了广阔的发展机遇，但是由于器械设备的专业性、产品的多样性和流通渠道的特殊性，我国医疗器械物流一直未能受到广泛重视。

目前，申请医疗器械第三方物流证书，由于国药监局没有发布统一的法规文件规范，业内第三方物流企业总是在犹豫中前行，在观望中徘徊。不过，北京、上海、湖北、河南等省市分别推行第三方医疗器械物流试点工作，发布了相应的《医疗器械经营质量管理规范实施细则》，细则的发布，一方面，积极的推动了医疗器械第三方物流行业的发展；另一方面，各省市的硬件要求和审评审批尺度不一，却导致了企业在各省市取证难易程度不一。

就我国医疗器械第三方物流整体发展而言，主要存在以下六大的问题：

一、专业性不足，取证周期长

大多数医疗器械第三方物流企业，从普通物流企业转型而来，不了解医疗器械法规要求，没有找专业的咨询机构辅导取证，企业在摸索中前行，导致申请频繁被退审，取证周期普遍较长。

二、法规要求高，投入资金大

构建专业、规范医疗器械物流体系，需要建立现代化的储运中心，如仓库、冷库、运输车队、现代化信息系统、专业的物流服务团队等等，投入的资金很大，对于中小型企业来说，这笔投入难以承受。

三、企业对物流环节重视度不高

器械仓储管理的整体仍存在：散、小、乱、“虚设仓库”、地下仓库的问题一直没有解决。我国医疗器械经营门槛较低，且很多医疗器械产品都是技术水平较低的中低端产品，所以无论是医疗机构还是经营企业对医疗器械物流都不够重视，以致产品在运输和存储环节存在很多安全隐患。这些医疗器械如果在物流过程中就已经出现问题，那么就很难保障消费者的安全。

四、专业第三方物流企业运营难

医疗器械物流一直存在着许多不够规范的现象，企业为了节约成本，不愿引入专业物流服务。纵观当前医疗器械第三方物流市场就不难发现，目前，虽然许多企业都将医疗器械物流业务委托给第三方企业实施，但大多唯价格是从，将业务委托给收费低廉的快递公司，专业规范高效的现代物流企业由于收费较高，很难对医疗器械中小型企业带来吸引力。

五、技术应用落后，行业资源整合不足

体外诊断试剂等医疗器械的储存和运输都需要严格控制温度，物流过程中的技术要求较高。然而我国冷链物流发展并不完善，试剂生产、经营企业的出货量偏小，货量、冷藏车辆资源整合均存在较大难度，难以形成规模效益。目前，物流企业在运输过程中存在层层转包，全程运输监控及追溯无法保障，容易出现质量失控的问题，安全隐患多。

六、从事医疗器械物流的人才专业性不足

医疗器械的仓储调度人员需要有一定的医学背景，这样的话在调度员接到各大医院或医生订单的时候，就可以根据病患特点以更快捷直达需求的科室，送达相应的器械及产品，从而大大减小物流配送不匹配的概率。但是，当前医疗器械物流从业者中，具有专业背景的人员较少，亟待多渠道培养。

从2019年7月3日国药监局发布《关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知》的法规来看，唯一标识覆盖医疗器械的全生命周期，覆盖医疗器械生产、经营、流通和使用等各环节。那么，医疗器械第三方物流企业承担着流通环节，也必须要满足唯一标识的规定。

久顺认为，医疗器械唯一标识的实施，会逐步推进各省市去统一医疗器械第三方物流企业的审评审批尺度，同时，随着医疗器械法规的不管完善，也会让医疗器械经营企业和医疗机构重视第三方物流企业，首选有资质和质量可靠的医疗器械第三方物流企业合作，实时监控产品的储存和运输过程，保障消费者的安全。

来源:久顺企管集团