2019年第24号

 

山东省药品监督管理局

关于实施医疗器械相关许可并联审批的通告

 

为深化省委省政府“一次办好”改革，深入推进审批服务便民化，进一步优化审批流程，简化办事程序，提高行政审批效能。经研究，决定对医疗器械注册许可事项实施并联审批，通过“容缺受理、合并检查、关联审批、一次发证”，提高审评审批协同性，全力打造“审批事项少、办事效率高、服务质量优、群众获得感强”的政务环境。

一、实施范围

符合以下情形之一的，实施医疗器械注册许可并联审批：

（一）新开办医疗器械生产企业，申请核发第二类医疗器械注册证和《医疗器械生产许可证》；

（二）医疗器械生产企业，新产品注册涉及的第二类医疗器械注册证核发和《医疗器械生产许可证》变更；

（三）医疗器械生产企业，第二类医疗器械延续注册和《医疗器械生产许可证》变更；

（四）医疗器械生产企业，第二类医疗器械注册变更和《医疗器械生产许可证》变更；

（五）医疗器械生产企业，变更生产地址涉及的《医疗器械生产许可证》变更和第二类医疗器械注册变更；

（六）其他符合条件的情形。

二、具体事项

（一）《医疗器械生产许可证》变更和延续，可同时申报，合并检查、并联审批、一次发证。

（二）减免重复医疗器械注册质量管理体系核查。对一年内（以检查通过日期为准）在原生产地址通过同类产品注册质量体系现场核查，或一年内（以检查通过日期为准）通过同类产品生产许可现场全项核查的首次注册申请项目，可免于现场检查或优化现场检查项目、流程，企业递交样品真实性保证声明代替真实性核查。

（三）减免《医疗器械生产许可证》现场检查。对在《医疗器械生产许可证》核发、变更、延续中需要进行现场检查的，企业提供该生产地址一年内（以检查通过日期为准）通过相应医疗器械生产质量管理规范及附录全项目检查的报告代替现场检查。新开办医疗器械生产企业，如企业通过医疗器械首次注册的现场核查一年后（以检查通过日期为准）申请生产许可，或产品注册后企业生产地址发生变化的，需重新进行生产许可现场检查。

（四）第三类医疗器械注册质量管理体系核查继续按照《关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》（食药监械管〔2015〕63号）办理。

三、工作程序

申请人提交实施并联审批的申请资料，针对互为前置条件的资料，应作出相应说明。

（一）容缺受理。省药品监督管理局认真审查申报资料，对于上一个环节审批结果作为下一个环节受理条件的情形，依据企业并联审批申请、相关说明，以及上一个环节许可事项的建议结论等，在其他申报资料符合要求的情况下给予受理。

（二）合并检查。依据申请，省食品药品审评认证中心将申请人多个申请事项的现场检查合并进行。在检查前，针对各申请事项特点制定检查方案，检查组按照方案要求，对所有申请事项进行检查，在检查报告中对合并检查的事项进行重点描述，并做出是否符合相关要求的结论。

（三）关联审批。根据资料审查、现场核查情况，按照各个行政许可事项的审批要求逐一审批，重点关注关联资料上一个环节的审批情况，待上一个环节审批结果核准后方可做出下一环节的审批结论。

（四）一次发证。通过系统流转、内部流程优化，实现医疗器械注册证与《医疗器械生产许可证》同步发放。

四、实施要求

（一）加强部门间沟通协作。医疗器械并联审批工作由注册处牵头，有关部门单位密切配合。各部门要充分认识医疗器械许可并联审批制度的重要性、必要性及复杂性，厘清各事项行政审批过程中的权责，及时对并联审批改革过程发现的问题及困难进行有效沟通联系，确保并联审批工作平稳有序推进。

（二）依法依规审批。确保各事项在优化办理过程中符合现行法律、法规、政策要求，在缩短办理总时限的同时，坚持标准不降低、监管不放松，做好并联审批制度改革的政策解读及答疑解惑工作。

（三）强化事中事后监管。做好行政审批及事中事后监管信息互通工作，行政审批信息及时推送至相关监管部门，实现事前事中事后无缝衔接。全省各级监管部门应根据监管对象的风险等级、企业信用情况、日常生产情况及违法违规情况，加强对医疗器械生产企业的生产质量管理、不良事件监测与评价、召回等情况的监管，强化企业全生命周期管理责任和全链条的管理能力。

 

山东省药品监督管理局

2019年10月28日

(公开属性：主动公开)