活动背景
欧盟医疗器械新法规MDR将于2020年5月全面实施，欧盟法规的巨大变化，对于医疗器械厂家及从业人员，都面临着巨大的挑战。目前，各大公告机构在积极取得MDR审核发证资质和培养MDR审核员，众多医疗器械企业正在学习MDR法规，部分企业在咨询公司的协助下，开始准备CE MDR技术文档。
医疗器械单一审核程序MDSAP是基于美国、加拿大、澳大利亚、巴西和日本等五个国家的医疗器械管理法规而构建而成，在ISO 13485的基础上，充分覆盖五个国家的医疗器械质量体系法规要求，并兼容上述五国主管当局关于医疗器械的其他适用要求。
为帮助医疗器械企业更好的理解欧盟医疗器械新法规MDR和医疗器械单一审核程序MDSAP的法规要求，SGS联合久顺企管集团定于2019年12月20日在浙江宁波举办《医疗器械新法规MDR & MDSAP研讨会》，欢迎您的参与。
一、主办单位
二、演讲内容
最新欧盟医疗器械法规（MDR）新变化、审核要点及企业怎样应对
新版MDR审核要点
五国法规要点解析
医疗器械单一审核程序MDSAP审核模块、审核过程和顺序
三、时间地点
时间：2019年12月20日13:00-17:00（周五）
培训地址：宁波市海曙区马园路218号(宁波饭店正对面)，宁波海俱大酒店三楼大会议室
四、培训费用
培训费用：本次会议不收取任何费用，每家企业限定2人参加。参会人员交通食宿自理。
五、参会对象
1. 从事医疗器械行业的专业人士
2. 或其他相关领域的工作人员
六、会议议程
七、讲师介绍
久顺企管集团宋福明专家团队，专注于医疗器械认证咨询23年。
宋福明：中国首批国家注册高级审核员，中国首批国家注册高级咨询师，ISO13485/CE注册高级审核员，ISO9001、ISO14001和ISO 45001国家高级注册审核员，上海市政府认证咨询专家，医疗器械认证专家，医疗器械外销流通专家，欧盟授权代表服务专家，《中国质量认证》杂志特约资深评刊员。
SGS讲师介绍
李吟：SGS全国医疗器械业务经理。12年医疗器械行业从业经验，9年医疗器械法规从业经验，曾多次在《中国质量认证》刊物上发表法规解读文章。
八、报名方式
宋先生13262599339，021-5860 0042
陆小姐021-58600065
邮件报名：lxy88@isosh.com,snm88@isosh.com
我们会在最后一周通过邮件确认报名信息
扫描下方二维码，快速报名
九、主办单位
SGS通标标准技术服务有限公司
SGS通标标准技术服务有限公司是SGS集团和隶属于原国家质量技术监督局的中国标准技术开发公司共同于1991年成立，经过20多年的发展，在全国已建成了50多个分支机构和100多间实验室，拥有13,000多名训练有素的专业人员。
SGS在复杂的医疗器械市场上为整个供应链的客户提供专业化服务，以帮助他们将产品成功投放市场并快速、准确的送到用户面前。我们为制造商和其供应商提供培训、检测和认证有关的综合性解决方案。
SGS的医疗技术团队覆盖华北、华东和华南的所有医疗产业重点城市，并涵盖有源、无源及体外诊断器械等产品，对欧盟、美国、日本、澳大利亚、巴西及其他东南亚国家的市场准入法规有丰富的经验。目前，SGS还拥有国内唯一的三类高风险医疗器械专家。充足的专家配备和广泛的本地覆盖，降低了服务周期和服务成本，是SGS快速反应的基础。无论是前期的法规培训还是后期的工厂审核，客户都能在第一时间接受到SGS医疗团队的法规技术服务。
SGS 在中国已建立相关医疗器械实验室，覆盖安规测试、电磁兼容性测试、机械类测试、微生物测试和化学测试，提供更方便的一站式测试服务。
SGS管理学院还提供医疗器械法规培训，针对客户需求定制医疗培训课程，满足客户对法规理解、执行的要求。这和认证、测试项目结合，成为SGS医疗器械一站式服务的重要一环。
久顺企管集团
久顺企管集团(中国、英国、荷兰)，成立于1996年，专注于医疗器械（注册+认证+临床）咨询及培训，国内首家获得国家认监委CNCA批准的医疗器械认证咨询及培训机构，同时获得国家质量认证培训中心NECCA授权。
专业发展23年，久顺企管集团业务已辐射至全球100多个国家和地区，30多家上市公司，800多家大型跨国公司，5000多家企业成功经验，30000多种产品经验。
主要业务为医疗器械：CE（MDR,IVDR）认证、ISO13485认证、中国NMPA注册、临床试验、美国FDA注册、美国FDA-QSR820验厂、MDSAP单一审核、欧盟授权代表、欧洲注册、自由销售证书、使馆公证、商会公证、海牙公证等。
Lotus 国际集团
Lotus Global【UK NL CN】，隶属于久顺企管集团，依托久顺多年的技术支持，首创（英国+荷兰+中国）三地服务，是一家拥有正式VAT号的专业欧代公司。
增值服务包括但不限于：欧盟授权代表EAR、自由销售证书CFS、证书认证（海牙认证、商会+使馆认证）、荷兰注册（CIBG）、英国注册（MHRA）等。
从2007年成立至今，【Lotus Global】先后获得英国及荷兰主管当局授权，并以高度负责的专业服务，获得官方及企业广泛认可，支持无数境内及港澳台医疗器械企业发展欧盟及亚非拉（亚洲非洲 拉丁美洲）市场，成功与几千家大型企业建立长期稳定的合作关系。