3月6日,久顺企管集团接受老客户南京巨鲨委托,办理医用显示器的欧盟CE注册。
3月6日,资料递交到荷兰药监局,荷兰子公司Lotus NL B.V.快速与荷兰药监局CIBG联络,获得药监局注册受理。
3月16日,久顺企管集团经过10天艰苦努力,克服难关,巨鲨医疗集团11天获得显示器欧盟医疗器械I类产品CE注册证书。
医用显示器、口罩、防护、护目镜和手套等产品,久顺企管集团助您快速进入欧盟市场,为您提供:
1.CE MDR技术文档;
2.欧盟授权代表;
3.欧盟CIBG注册。
巨鲨医疗集团成立于1996年3月,旗下有南京巨鲨商贸有限公司、上海巨鲨商贸有限公司、香港巨鲨科技有限公司、南京巨鲨显示科技有限公司。主要从事医疗器械的研发、生产及销售,并代理部分进口医疗器械。产品线涉及医学影像、医院信息化、医学检验、医学护理、微生物、感控等领域。集团总部坐落于南京鼓楼区江东软件园,全国共设有北京、广州等11个办事处,在上海、南京、深圳及芝加哥拥有自己的研发生产基地。拥有终端医院客户4000余家,三级以上医院500家,全国长期合作经销商伙伴500家。巨鲨已经成为全球医用显示领域无可争议的领导者。
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久顺企管集团(中国、英国、荷兰、美国),为您提供:
欧盟:CE IVD、IVDR和MDR认证咨询、ISO13485认证咨询、欧盟授权代表、MHRA注册、CIBG注册和办理自由销售证书;
中国:质量体系GMP、临床试验、应急审批、办理产品注册证、生产许可证和经营许可证;
美国:FDA注册、美国FDA-QSR820验厂;
其他:MDSAP单一审核、使馆公证、商会公证和海牙公证等。
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