01 医疗器械注册
医疗器械监督管理条例
《医疗器械监督管理条例（修订草案）》通过！ 2020/12/24
建立审评分中心
市场监管总局等部门关于印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的通知 2020/11/25
国家药监局两个医疗器械技术审评检查分中心挂牌成立！ 2020/12/24
应急审批
国家药监局综合司关于加快医用防护服注册审批和生产许可的通知 2020/2/7
关于临床急需医疗器械注册申报有关事宜的通告 2020/10/29
注册相关
国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告 2020/3/10
国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告 2020/3/17
关于调整部分医疗器械注册申请事项公证文件提交时间和形式的通告 2020/4/15
关于进口医疗器械按第二类申请产品注册经技术审评确认为第三类的退出注册程序及后续处理方式的通告 2020/6/5
关于注册申请人相关登记信息变更有关事宜的通知 2020/7/7
关于10个注册检验用体外诊断试剂国家参考品说明书公示的通知 2020/9/10
关于征集2021年度医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作计划建议的通知 2020/9/14
国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告 2020/9/25
关于医疗器械注册受理前技术问题现场咨询有关事宜的通告（2020年第23号） 2020/11/26
国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知 2020/12/8
关于医疗器械注册技术审评补正意见咨询有关事宜的通告 2020/12/10
行业标准
国家药监局综合司关于2020年医疗器械行业标准制修订计划项目公示 2020/3/20
国家药监局综合司关于印发2020年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知 2020/5/19
国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知 2020/7/9
产品分类
国家药监局综合司公开征求《医疗器械分类目录》内容调整意见 2020/3/20
2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总 2020/3/27
国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年第112号） 2020/10/20
国家药监局综合司公开征求《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》意见 2020/11/13
国家药监局综合司关于带垫片的不可吸收缝合线等产品分类及注册有关事项的通知 2020/11/27
电子申报
关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统数字认证（CA）证书业务办理方式的通告 2020/4/7
关于医疗器械注册电子申报信息系统数字认证证书更新有关事宜的通知 2020/5/18
关于进口医疗器械注册申报资料试行电子签名有关事宜的通告 2020/9/29
国家药监局关于试点启用医疗器械电子注册证的公告 2020/10/19
关于在eRPS系统提交医疗器械唯一标识有关事项的通告 2020/12/29
立卷审查
关于进一步规范受理环节立卷审查工作有关事宜的通告 2020/6/5
02 医疗器械政策解读
法规名称 发布时间
国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号)（一） 2020/1/2
国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号)（二） 2020/1/2
国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号)（三） 2020/1/2
医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》解读 2020/3/20
国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知 2020/3/25
《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）》修订说明 2020/9/18
关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告解读 2020/9/25
已获进口医疗器械注册证的产品在中国境内企业生产要注意 2020/9/28
关于《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》政策解读 2020/11/25
关于真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的解读 2020/11/30
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03 行业标准
发布稿
法规名称 发布时间
国家药监局关于发布《医用诊断X射线辐射防护器具第１部分：材料衰减性能的测定》等６项行业标准的公告 2020/3/2
国家药监局关于发布YY 0167-2020《非吸收性外科缝线》等7项医疗器械行业标准和1项修改单的公告 2020/3/2
国家药监局关于发布YY 0833-2020《肢体加压理疗设备通用技术要求》等24项医疗器械行业标准和6项修改单的公告 2020/3/6
国家药监局关于发布YY 0336-2020《一次性使用无菌阴道扩张器》等12项医疗器械行业标准和1项修改单的公告 2020/4/9
YY0881-2013《一次性使用植入式给药装置专用针》第1号修改单 2020/7/9
YY/T 0031-2008《输液、输血用硅橡胶管路及弹性件》第1号修改单 2020/7/9
一次性使用心脏停跳液灌注器 2020/7/9
医用微波设备附件的通用要求 2020/7/9
口腔黏膜渗出液人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法） 2020/7/9
口内成像牙科X射线机专用技术条件 2020/7/9
专用输液器第4部分:一次性使用压力输液设备用输液器 2020/7/9
外科植入物金属骨针第1部分：通用要求 2020/7/9
同种异体修复材料第2部分：深低温冷冻骨和冷冻干燥骨 2020/7/9
牙科学牙科设备图形符号 2020/7/9
外科植入物全髋关节假体的磨损第3部分：轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 2020/7/9
球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法 2020/7/9
眼科光学接触镜护理产品第6部分：有效期测定指南 2020/7/9
无源外科植入物联用器械通用要求 2020/7/9
医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息 2020/7/9
牙科学根管器械第2部分:扩大钻 2020/7/9
外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 2020/7/9
无源外科植入物联用器械金属骨钻 2020/7/9
甲胎蛋白测定试剂盒 2020/7/9
牙科学口内塑形刀 2020/7/9
人类体外辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿刺取卵针 2020/7/9
用于增材制造的Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI医用粉末 2020/7/9
医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求第1部分：通用要求 2020/7/9
体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定 2020/7/9
放射治疗用门控接口 2020/7/9
非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准方法 2020/7/9
外科植入物氧化钇稳定四方氧化锆（Y-TZP）陶瓷材料 2020/7/9
组织工程医疗器械产品陶瓷和矿物质支架的表征 2020/7/9
游离甲状腺素测定试剂盒 2020/7/9
前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） 2020/7/9
高通量基因测序仪 2020/7/9
游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒 2020/7/9
细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒 2020/7/9
浓度梯度琼脂扩散药敏条 2020/7/9
真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒 2020/7/9
一次性使用血液透析导管 2020/7/9
人基因单核苷酸多态性（SNP）检测试剂盒 2020/7/9
口腔曲面体层X射线机专用技术条件 2020/7/9
腹膜透析用碘液保护帽 2020/7/9
评价高屈曲条件下膝关节胫骨衬垫耐久性和变形试验方法 2020/7/9
心肺转流系统离心泵泵头 2020/7/9
医疗器械唯一标识数据库基本数据集 2020/7/9
医疗器械唯一标识数据库填报指南 2020/7/9
无源外科植入物骨接合与脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求 2020/10/21
无源外科植入物骨接合与脊柱植入物第2部分：脊柱植入物特殊要求 2020/10/21
医用电气设备第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 2020/10/21
皮内针 2020/10/21
血管内导管一次性使用无菌导管第6部分：皮下植入式给药装置 2020/10/21
外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定 2020/10/21
一次性使用静脉营养输液袋 2020/10/21
一次性使用医用手套第7部分：抗原性蛋白质含量免疫学测定方法 2020/10/21
外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 2020/10/21
医疗器械软件软件生存周期过程 2020/10/21
移动式摄影X射线机专用技术条件 2020/10/21
外科植入物部分和全髋关节假体第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面 2020/10/21
医用羧甲基壳聚糖 2020/10/21
接触性创面敷料第6部分：贻贝黏蛋白敷料 2020/10/21
接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第6部分：评价促创面愈合性能的动物2型糖尿病难愈创面模型 2020/10/21
电动骨组织手术设备刀具第4部分：铣刀 2020/10/21
电动骨组织手术设备刀具第5部分：锯片 2020/10/21
输血器与血液成分相容性测定第2部分：血液成分损伤评定 2020/10/21
医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求第2部分：X射线计算机体层摄影设备 2020/10/21
胶体金免疫层析法检测试剂盒 2020/10/21
医疗器械辐射灭菌辐照装置剂量分布测试指南 2020/10/21
医疗器械生物负载控制水平的分析方法 2020/10/21
医用电气设备能耗测量方法 2020/10/21
组织工程医疗器械产品生物活性陶瓷多孔材料中细胞迁移的测量方法 2020/10/21
可吸收性外科缝线体外水解后断裂强力试验方法 2020/10/21
基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备 2020/10/21
超声软组织切割止血手术设备 2020/10/21
激光治疗设备半导体激光鼻腔内照射治疗仪 2020/10/21
医疗器械临床前动物研究第1部分：通用要求 2020/10/21
医疗器械临床前动物研究第2部分:诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型 2020/10/21
心血管植入物肺动脉带瓣管道 2020/10/21
医疗器械软性初包装设计与评价指南 2020/10/21
单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件动态疲劳性能试验方法 2020/10/21
全膝关节假体约束度测试方法 2020/10/21
征求意见稿
《医用电气设备第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备基本安全和基本性能的专用要求》 2020/2/27
《重复性使用医用防护服》 2020/3/20
《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》 2020/3/31
GB/T 16886.9《医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架》等3项国家标准立项征求意见 2020/4/20
《含铜宫内节育器技术要求与试验方法》 2020/4/27
《医用电气设备第2-xx部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》 2020/4/27
《超声功率测量高强度治疗超声（HITU）换能器和系统》 2020/5/6
《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》 2020/5/6
《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求》 2020/5/6
《心肺转流系统静脉气泡捕获器》等3项标准征求意见 2020/5/9
GB 11417.2-2012《眼科光学接触镜第2部分：硬性接触镜》等3项国家标准修改单 2020/5/12
GB/T 16886.19《医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征》立项征求意见 2020/5/14
GB/T 14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》等3项国家标准立项征求意见 2020/5/22
《小型压力蒸汽灭菌器（征求意见稿）》 2020/5/22
《牙科学根管器械第1部分：通用要求》等7项行业标准草案意见 2020/5/22
《眼科光学接触镜多患者试戴接触镜的卫生处理》 2020/5/25
GB/T 13797《医用X射线管通用技术条件》 2020/5/27
《医用成像部门的评价及例行试验第3-6部分：乳腺断层合成成像模式下乳腺摄影X射线设备成像性能验收和稳定性试验》 2020/5/29
《眼科光学人工晶状体第4部分：标签和资料》等4项行业标准 2020/6/15
物理治疗器械等领域通用名称命名指导原则征求意见 2020/6/23
人工智能医疗器械质量要求和评价第 1 部分：术语 2020/7/3
人工智能医疗器械质量要求和评价第 2 部分：数据集通用要求 2020/7/3
心血管植入物人工心脏瓣膜第 1 部分通用要求 2020/7/3
心血管植入物人工心脏瓣膜第 2 部分外科植入式人工心脏瓣膜 2020/7/3
心血管植入物可吸收植入物 2020/7/3
心血管植入物镍钛合金镍离子释放试验方法 2020/7/3
外科植入物骨关节假体第 1 部分：基于膝关节 CT 数据生成参数化 3D 骨模型的流程 2020/7/3
外科植入物部分和全髋关节假体第 10 部分：组合式股骨头抗静载力测定 2020/7/3
外科植入物羟基磷灰石第 6 部分：粉末 2020/7/3
无源外科植入物乳房植入物的专用要求 2020/7/3
男用避孕套聚氨酯避孕套技术要求与试验方法 2020/7/3
医用电气设备第 2-77 部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求 2020/7/9
医用电气设备第 2-78 部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人基本安全和基本性能的专用要求 2020/7/9
医用电气设备网络安全基本要求 2020/7/9
聚乙烯醇止血海绵 2020/7/9
医用增材制造粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法 2020/7/9
人体血液及血液成分袋式塑料容器第 4 部分：含特殊组件的单采血袋系统 2020/7/9
一次性使用血路产品通用技术条件 2020/7/9
医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件第 1 部分：通用要求和通用试验方法 2020/7/9
一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针) 2020/7/9
末梢采血装置第 1 部分：一次性使用末梢采血器 2020/7/9
医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件第 8 部分：单采应用的枸橼酸盐抗凝剂 2020/7/9
无菌医疗器械包装试验方法第 12 部分：软性屏障材料抗揉搓性 2020/7/9
一次性使用静脉留置针 2020/7/9
医疗器械生物学评价第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验 2020/7/9
医疗器械生物学评价第 4 部分：与血液相互作用试验选择 2020/7/9
医疗器械生物学评价第 6 部分：植入后局部反应试验 2020/7/9
医疗器械体外皮肤刺激试验 2020/7/9
可降解生物医用金属材料理化特性表征 2020/7/9
生物医用材料体外降解性能评价方法第 1 部分：可降解聚酯类 2020/7/9
生物医用材料体外降解性能评价方法第 2部分：贻贝黏蛋白 2020/7/9
医疗器械生物学评价应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性 2020/7/9
眼科光学接触镜护理产品第2部分：基本要求 2020/7/10
医用电气设备第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求 2020/7/10
激光治疗设备眼科激光光凝仪 2020/7/10
医用电气设备第 2-56 部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求 2020/7/13
医用电气设备第 2-30 部分：自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求 2020/7/13
医用电气设备第 2-61 部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求 2020/7/13
医用电气设备第 2-49 部分：多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求 2020/7/13
组织工程医疗器械产品胶原蛋白第 2 部分：I 型胶原蛋白分子量检测——十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法 2020/7/13
组织工程医疗产品用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖(sGAG)的定量检测 2020/7/13
医用电气设备第 2-79 部分：用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求 2020/7/15
医用电气设备第 2-80 部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求 2020/7/15
麻醉和呼吸设备导气管和相关设备通用要求 2020/7/15
一次性使用注射针识别色标 2020/7/15
体外诊断检验系统性能评价方法第 3 部分：检出限与定量限 2020/7/16
体外诊断检验系统性能评价方法第 4 部分：线性区间与可报告区间 2020/7/16
红细胞计数和白细胞计数参考测量程序测量不确定度评定指南 2020/7/16
癌胚抗原（CEA）测定试剂盒 2020/7/16
人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂（盒）（胶体金免疫层析法） 2020/7/16
人类白细胞抗原（HLA）基因分型试剂盒 2020/7/16
人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒 2020/7/16
总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法） 2020/7/16
抗人球蛋白检测卡（柱凝集法） 2020/7/16
抗缪勒管激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 2020/7/16
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法） 2020/7/16
抗核抗体谱(IgG)检测试剂盒(免疫印迹法) 2020/7/16
甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 2020/7/16
补体 4 测定试剂盒（免疫比浊法） 2020/7/16
B 族链球菌核酸检测试剂(荧光 PCR 法) 2020/7/16
呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒 2020/7/16
EB 病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法） 2020/7/16
内镜手术器械重复使用腹部冲洗器 2020/7/16
封堵拦截导管 2020/7/16
医用电气设备可靠性技术通用要求 2020/7/21
医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法 2020/7/21
电动手术台 2020/7/28
电动气压止血仪 2020/7/28
电动骨组织手术设备刀具第3部分：钻头 2020/7/28
电动骨组织手术设备刀具第6部分：锉刀 2020/7/28
医用成像磁共振设备主要图像质量参数的测定 2020/7/28
心脏电生理标测导航系统 2020/7/28
外科植入物运动医学植入物锋线拉伸试验方法 2020/7/31
外科植入物涂层第3部分：贻贝黏蛋白涂层通用要求 2020/7/31
手术植入物有源植入式医疗器械第 5 部分：循环支持器械 2020/8/3
手术植入物有源植入式医疗器械第 3 部分：植入式神经刺激器 2020/8/3
骨接合植入物金属股骨颈固定钉 2020/8/3
X射线计算机体层摄影设备的体型特异性剂量估算值（SSDE）计算方法 2020/8/6
医用普通摄影数字化X射线影像探测器 2020/8/6
医用动态数字化X射线影像探测器 2020/8/6
X射线血液辐照设备 2020/8/6
新型冠状病毒 lgG 抗体检测试剂盒质量评价要求 2020/8/13
新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求 2020/8/13
新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求 2020/8/13
新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求 2020/8/13
新型冠状病毒 lgM 抗体检测试剂盒质量评价要求 2020/8/13
超声经颅多普勒血流分析仪 2020/8/14
医用超声耦合剂 2020/8/14
超声仿组织体模的技术要求 2020/8/14
牙科学与牙齿结构粘接的测试 2020/8/21
牙科学牙本质小管封堵效果评价方法 2020/8/21
牙科学修复用金属材料中主要成分的快速无损检测手持式X射线荧光光谱法（半定量法） 2020/8/21
牙科学正畸矫治器用膜片 2020/8/21
医用外科口罩 2020/8/25
肝脏射频消融治疗设备 2020/8/25
乳腺正电子发射断层成像装置性能和试验方法 2020/8/25
医用电气设备辐射剂量文件第1部分：摄影和透视设备辐射剂量结构化报告 2020/9/11
激光治疗设备掺钕钇铝石榴石激光治疗机 2020/9/11
外科植入物金属材料第9部分：锻造高氮不锈钢 草案 2020/11/23
外科植入物羟基磷灰石第2 部分：羟基磷灰石热喷涂涂层 2020/11/23
外科植入物羟基磷灰石第3 部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征标准草案 2020/11/23
外科植入物羟基磷灰石 第4 部分：涂层粘结强度的测定草案 2020/11/23
制造医疗器械用不锈钢针管要求和试验方法 2020/12/2
体外诊断分子检验静脉全血检验前过程规范第 1 部分：分离细胞RNA 2020/12/8
体外诊断分子检验静脉全血检验前过程规范第 2 部分：分离基因组 DNA 2020/12/8
体外诊断分子检验静脉全血检验前过程规范第 3 部分：从血浆中分离循环游离 DNA 2020/12/8
医学实验室风险管理在医学实验室中的应用 2020/12/8
即时检验（POCT）设备监督员和操作员指南 2020/12/8
医学实验室测量不确定度评定指南 2020/12/8
医用电气设备第 2-83 部分:家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 2020/12/8
眼科光学接触镜和接触镜护理产品防腐剂的摄入和释放的测定 2020/12/8
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04 技术审查指导原则
发布稿
法规名称 发布时间
《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》 2020/2/25
胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则 2020/3/5
促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则 2020/3/5
肌酐测定试剂注册技术审查指导原则 2020/3/5
抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则 2020/3/5
抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则 2020/3/5
糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则 2020/3/5
总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则 2020/3/5
《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）》 2020/3/5
用于放射治疗的X射线图像引导系统注册技术审查指导原则 2020/3/10
正电子发射/X射线计算机断层成像系统注册技术审查指导原则 2020/3/10
植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则 2020/3/10
半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则 2020/3/10
EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则 2020/3/10
乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则 2020/3/10
地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则 2020/3/10
乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则 2020/3/10
椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则 2020/5/9
人工关节置换术用丙烯酸树脂骨水泥注册技术审查指导原则 2020/5/9
金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则 2020/5/9
凡士林纱布产品注册技术审查指导原则 2020/5/9
水胶体敷料产品注册技术审查指导原则 2020/5/9
辅助生殖用穿刺取卵针注册技术审查指导原则 2020/5/9
脊柱植入物临床评价质量控制注册技术审查指导原则 2020/5/9
登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则 2020/5/14
无源医疗器械产品原材料变化评价指南的通告 2020/5/19
肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则 2020/6/5
3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则 2020/6/5
3D打印人工椎体注册技术审查指导原则 2020/6/5
整形用面部植入假体注册技术审查指导原则 2020/6/5
全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则 2020/6/5
热湿交换器注册技术审查指导原则 2020/6/17
低频电疗仪注册技术审查指导原则 2020/6/17
电动气压止血仪注册技术审查指导原则 2020/6/17
肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则 2020/6/17
医用二氧化碳培养箱注册技术审查指导原则 2020/6/17
冲击波治疗仪注册技术审查指导原则 2020/6/17
热敷贴（袋）产品注册技术审查指导原则 2020/6/17
听力计注册技术审查指导原则 2020/6/17
医用成像器械通用名称命名指导原则 2020/6/30
有源植入器械通用名称命名指导原则 2020/6/30
口腔科器械通用名称命名指导原则 2020/6/30
角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则 2020/7/6
一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则 2020/7/9
硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则 2020/7/9
定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则 2020/7/9
骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则 2020/7/9
疝修补补片临床试验指导原则 2020/7/9
生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则 2020/7/9
笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则 2020/7/20
球囊扩张导管注册技术审查指导原则 2020/9/24
输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则 2020/9/24
生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则 2020/9/24
同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版） 2020/9/24
3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则 2020/9/24
个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则 2020/9/24
骨科手术器械通用名称命名指导原则 2020/12/7
输血、透析和体外循环器械通用名称命名指导原则 2020/12/7
无源手术器械通用名称命名指导原则 2020/12/7
无源植入器械通用名称命名指导原则 2020/12/7
医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则 2020/12/7
家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则 2020/12/9
特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则 2020/12/9
泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则 2020/12/9
总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则 2020/12/9
25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则 2020/12/9
血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则 2020/12/9
类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则 2020/12/9
电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则 2020/12/21
眼底照相机注册技术审查指导原则 2020/12/21
征求意见稿
《医疗器械临床评价技术指导原则》征求意见稿 2020/1/2
《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则（2019年修订）（征求意见稿）》 2020/1/9
《X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术指导原则（征求意见稿）》 2020/1/15
《影像型超声临床评价技术指导原则（征求意见稿）》 2020/3/5
《医疗器械人因设计技术审查指导原则（征求意见稿）》 2020/5/21
《医疗器械软件技术审查指导原则（征求意见稿）》 2020/6/5
《医疗器械未知可沥滤物评价方法建立及表征技术审查指导原则（征求意见稿）》 2020/6/24
《增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册技术审查指导原则（征求意见稿）》 2020/6/24
《体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则（第二版征求意见稿）》 2020/7/1
《柠檬酸消毒液注册申报技术审查指导原则（征求意见稿）》 2020/7/1
有源手术器械通用名称命名指导原则 2020/7/3
患者承载器械通用名称命名指导原则 2020/7/3
眼科器械通用名称命名指导原则 2020/7/3
临床检验器械通用名称命名指导原则 2020/7/3
《基于同类治疗药品的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则(征求意见稿)》 2020/7/7
神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则 2020/7/9
医用诊查和监护器械通用名称命名指导原则 2020/7/9
《电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（征求意见稿）》 2020/7/14
《视力筛查仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）》 2020/7/15
《人细小病毒B19IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则（征求意见稿）》 2020/8/4
《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则（征求意见稿）》 2020/8/4
《医用磁共振成像系统同品种临床评价技术指导原则（2020修订版）（征求意见稿）》 2020/8/13
《已上市抗肿瘤药物的伴随诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》 2020/8/13
《B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》 2020/8/13
《遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》 2020/8/19
《轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》 2020/8/20
《隐球菌抗原检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》 2020/8/21
《超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则（征求意见稿）》 2020/9/3
《医疗器械网络安全技术审查指导原则（第二版）征求意见稿》 2020/9/8
《一次性使用注射笔配套用针注册审查技术指导原则（征求意见稿）》 2020/9/29
《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则（征求意见稿）》 2020/10/15
医疗器械中应用的纳米材料安全性和有效性评价框架指导原则（征求意见稿）》 2020/11/2
《一次性使用非吸收性闭合夹注册技术审查指导原则（征求意见稿）》 2020/11/2
实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）》 2020/11/12
《可降解镁金属骨科植入物注册技术审查指导原则（征求意见稿）》 2020/12/1
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05 审评论坛
法规名称 发布时间
软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期 2020/1/3
如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品 2020/1/3
持续推进审评人员队伍建设 2020/1/3
医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资 2020/1/10
在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑 2020/1/10
美国定量成像功能性能评估申报指南草案简介 2020/1/10
与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求 2020/1/17
与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗 2020/1/17
510 (k) 新路径“安全和性能要求”对构建外科金属植入物数据库工作的启示 2020/1/17
内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品 2020/1/22
在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件 2020/1/22
超长轴向视野PET/CT临床应用介绍 2020/1/22
有源医疗器械在产品命名时应注意的问题 2020/2/10
如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价 2020/2/10
一次性使用血管内成像导管简介 2020/2/10
体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求 2020/2/13
脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分 2020/2/13
宏基因组分析和诊断技术概述 2020/2/13
主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报 2020/2/20
通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准 2020/2/20
陶瓷材料在人工髋关节假体中的临床应用 2020/2/20
种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确 2020/2/25
有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些 2020/2/25
我国医疗器械主文档制度初探 2020/2/25
关于建立适合我国的医疗器械生物学评价体系的思考 2020/3/5
产品按二类注册申报时已提交过检测报告，在产品管理类别调整为三类后，按照三类注册申报时是否可使用原检测报告 2020/3/20
PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求 2020/3/20
组织重塑及再生性医疗器械发展现状概述 2020/3/20
脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面 2020/3/27
免疫检查点抑制剂和PD-L1抗体检测试剂相关情况概述 2020/3/27
体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求 2020/4/3
牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测 2020/4/3
中国、美国及WHO新型冠状病毒核酸检测试剂审评要求简要对比 2020/4/9
软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些 2020/4/9
什么是体外诊断试剂的检测系统 2020/4/9
美国FDA关于提交抗病毒药物二代测序数据要求的概述 2020/4/9
利用Excel对IVD二分类临床试验数据进行统计分析的方法举例 2020/4/17
新冠病毒防疫医疗器械出口美国、欧盟那些事 2020/4/27
进口产品，原产国批准的主机和相应附件适用范围不一致，按系统整体申报时，是否可以综合主机与附件适用范围作为在中国申请的适用范围 2020/4/28
脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分 2020/4/28
骨盆个性化重建的生物力学分析 2020/4/28
牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报 2020/5/8
细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择 2020/5/8
接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些 2020/5/15
FDA《医疗器械提供反馈意见和召开会议的申请：Q-申请计划》工作指南的介绍 2020/5/15
椎间融合器产品注册单元应如何划分 2020/5/29
3D生物打印构建功能化软组织 2020/5/29
胶囊内窥镜系统注册证或者产品技术要求中，是否可以将胶囊内窥镜注明为“一次性耗材” 2020/5/29
血流储备分数及其衍生的冠状动脉功能学评价方法概述 2020/6/12
申请注册一次性使用注射笔用针头产品，针头与注射笔的适配性需要验证哪些项目 2020/6/18
体外诊断试剂非注册证及其附件载明的事项发生变化，是否需要申请注册变更 2020/6/18
家庭血液透析简介 2020/6/18
有源设备许可事项变更注册时，仅功率发生变化，注册检测是否需要做全性能检测 2020/6/29
临床试验中是否可以进行阳性判断值/参考区间的调整 2020/6/29
新型冠状病毒肺炎疫情下中美医疗器械应急监管的思考 2020/6/29
内窥镜手术系统注册单元可以包括哪些 2020/7/10
对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求 2020/7/10
美国FDA加强新冠病毒抗体检测产品管理 2020/7/10
人工椎间盘假体注册单元应如何划分 2020/7/16
透析浓缩物注册单元划分常见原则是什么 2020/7/16
麻醉导管断裂监管对策的思考 2020/7/16
乳房活检旋切装置配合使用的的一次性旋切针是否可以和主机一起申报 2020/7/24
基于二代测序技术的体外诊断试剂盒，是否应将预建库试剂包含于试剂盒的组成中进行注册申报 2020/7/24
医疗器械中环氧乙烷灭菌残留物来源的分析 2020/7/24
Comparison and application of different immunoassay methods for the detection of SARS‐CoV‐2 2020/7/24
通过戊二醛浸泡进行消毒、灭菌的医疗器械，其残留毒性如何评价 2020/7/30
体外诊断试剂临床试验中对比结果不一致的样本，其确认结果能否纳入一致性统计 2020/8/10
如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料 2020/8/10
医疗器械设计和开发输入要求和应用浅析 2020/8/10
血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计 2020/8/14
申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验 2020/8/14
医疗器械不良事件检索方式及案例解析 2020/8/14
婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报 2020/8/21
骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交 2020/8/21
FDA推进环氧乙烷灭菌相关改革工作简述 2020/8/21
有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件 2020/8/28
如何评价循环血液接触器械的微粒 2020/8/28
特殊510（k）路径及拒收政策变革情况介绍 2020/8/28
骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 2020/9/4
免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价 2020/9/4
关于医疗器械包产品实施唯一标识（UDI）规范监管的思考 2020/9/4
有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车 2020/9/18
对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些 2020/9/18
建立医疗器械主文档登记制度的受益风险分析 2020/9/18
超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择 2020/10/10
灌流器产品需要控制哪些可沥滤物 2020/10/10
我国药械组合产品基本情况及属性界定、注册申报流程介绍 2020/10/10
制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数 2020/10/16
临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书 2020/10/16
非生物型人工肝技术简介 2020/10/16
对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题 2020/10/27
体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么 2020/10/27
基于NGS技术伴随诊断试剂的国际监管动态 2020/10/27
药械组合产品申报资料常见问题分析 2020//11/6
一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验 2020//11/13
浅谈内窥镜手术系统中内窥镜及其附属设备相关技术审评评价 2020//11/13
软件产品的有效期如何确定 2020/11/20
药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究 2020/11/20
关于登革病毒核酸检测试剂的注册审评概述 2020/11/20
超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配 2020/11/27
临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格 2020/11/27
风险管理在医疗器械性能评价过程应用的思考 2020/11/27
骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别 2020/12/3
体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 2020/12/10
如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全 2020/12/10
新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述 2020/12/10
对血管内造影导管的动力注射要求有哪些 2020/12/18
体外诊断设备说明书发生变化该怎么办 2020/12/18
双能X射线骨密度仪参考数据库审评考量 2020/12/18
用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定 2020/12/24
关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围 2020/12/24
美国发布人工智能/机器学习独立软件更新监管框架草案 2020/12/24
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06 审评报告
法规名称 发布时间
结核分枝杆菌特异性细胞因子检测试剂盒（酶联免疫法）（CSZ1700172） 2020/1/3
穿刺手术导航设备（CQZ1800557） 2020/1/6
冠脉血流储备分数计算软件（CQZ1900346） 2020/1/6
人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）（CSZ1900047） 2020/1/13
氢氧气雾化机（CQZ1900716） 2020/2/2
生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统（CQZ1800274） 2020/2/27
药物洗脱外周血管支架（JQZ1700456） 2020/4/7
遗传性耳聋基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）（CSZ1900042） 2020/4/16
心血管光学相干断层成像设备及附件（CQZ1900458） 2020/4/23
RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）（CSZ1900136） 2020/4/24
等离子手术设备（CQZ1900229） 2020/4/26
药物球囊扩张导管（CQZ1800451） 2020/4/26
肿瘤电场治疗仪（JQZ1900408） 2020/4/30
经导管主动脉瓣膜系统（JQZ1900166） 2020/6/4
经导管二尖瓣夹及可操控导引导管（JQZ1800437） 2020/6/9
镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架（JQZ1800416） 2020/7/14
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件（CQZ1900668） 2020/7/31
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件（CQZ1900653） 2020/7/31
胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）（CSZ1900377） 2020/8/17
磁共振引导放射治疗系统（JQZ1900468） 2020/8/19
取栓支架（CQZ1900672） 2020/9/1
髋关节镀膜球头（CQZ1800334） 2020/9/30
药物洗脱PTA球囊扩张导管（CQZ1900646） 2020/10/21
KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法）（CSZ2000050） 2020/11/2
周围神经修复移植物（CQZ1800612） 2020/11/9
注射用重组人凝血因子VIII剂量计算软件（JQZ1900118） 2020/11/12
肺结节CT影像辅助检测软件（CQZ2000139） 2020/11/23
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07 创新医疗器械特别审查申请审查结果
法规名称 发布时间
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2020年第1号） 2020/1/22
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2020年第2号） 2020/3/20
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2020年第3号） 2020/4/2
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2020年第4号） 2020/4/16
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2020年第5号） 2020/4/23
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2020年第6号） 2020/5/7
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2020年第7号） 2020/5/12
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2020年第8号） 2020/5/21
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2020年第9号） 2020/5/26
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2020年第10号） 2020/6/3
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2020年第11号） 2020/6/16
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2020年第12号） 2020/6/29
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2020年第13号） 2020/7/22
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2020年第14号） 2020/8/19
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2020年第15号） 2020/8/24
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2020年第16号） 2020/9/7
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2020年第17号） 2020/9/16
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2020年第18号） 2020/9/30
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2020年第19号） 2020/11/2
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2020年第20号） 2020/11/19
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2020年第21号） 2020/12/1
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2020年第22号） 2020/12/22
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08 医疗器械优先审批申请审核结果
法规名称 发布时间
医疗器械优先审批申请审核结果公示（2020年第1号） 2020/1/22
医疗器械优先审批申请审核结果公示（2020年第2号） 2020/2/25
医疗器械优先审批申请审核结果公示（2020年第3号） 2020/5/7
医疗器械优先审批申请审核结果公示（2020年第4号） 2020/5/9
医疗器械优先审批申请审核结果公示（2020年第5号） 2020/6/29
医疗器械优先审批申请审核结果公示（2020年第6号） 2020/7/27
医疗器械优先审批申请审核结果公示（2020年第7号） 2020/8/26
医疗器械优先审批申请审核结果公示（2020年第8号） 2020/9/22
医疗器械优先审批申请审核结果公示（2020年第9号） 2020/9/30
医疗器械优先审批申请审核结果公示（2020年第10号） 2020/11/26
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09 临床试验相关
法规名称 发布时间
国家药监局国家卫生健康委关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)的公告 2020/3/20
《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版，征求意见稿）》 2020/6/24
《2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》 2020/7/29
国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告 2020/9/18
中国人类遗传资源管理办公室关于进一步优化人类遗传资源行政审批流程的通知 2020/10/21
关于IMDRF医疗器械临床评价工作组延续项目“上市后临床随访研究”成果文件草案公开征求意见的通知 2020/10/21
国家药监局综合司关于同意筹建全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位的复函 2020/11/3
真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行） 2020/11/26
《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的技术指南（征求意见稿）》 2020/11/26
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10 医疗器械生产质量管理规范
法规名称 发布时间
国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知 2020/3/13
国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知 2020/4/14
国家药监局综合司关于印发2020年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知 2020/5/13
国家药监局综合司关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知 2020/6/4
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告 2020/7/27
中华人民共和国计量法 2020/8/3
市场监管总局关于发布《标准物质计量溯源性的建立、评估与表达计量技术规范》等20个国家计量技术规范的公告 2020/9/24
国家药监局综合司公开征求《国家医疗器械质量抽查检验工作程序（征求意见稿）》意见 2020/10/13
市场监管总局关于调整实施强制管理的计量器具目录的公告 2020/10/26
中华人民共和国进口计量器具监督管理办法实施细则 2020/11/3
国家药监局综合司关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知 2020/11/11
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11 医疗器械经营质量管理规范
法规名称 发布时间
国家药监局关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告 2020/4/10
国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告 2020/7/2
国家药监局关于发布医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的通告 2020/11/27
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12 其他
法规名称 发布时间
中华人民共和国广告法 2020/4/20
中华人民共和国商标法 2020/4/20
中华人民共和国电子商务法 2020/6/1