前言

  欧盟授权代表（简称欧代），是为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。

 

 

1.什么是欧盟授权代表

欧盟授权代表(European Authorised Representative 缩写ERA)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的法人。

欧盟授权代表充当欧盟境外制造商的法律实体，按照欧盟各相关官方指令履行制造商的职责。

欧盟授权代表要站在制造商的立场，与欧盟主管当局进行沟通（关于符合性申明、欧盟标签和语言要求、事故报告、临床研究的通告、自由销售证明或市场准入证明以及产品注册证明等问题）。

 

 

2.中国制造商是否需要一个欧盟授权代表

根据欧盟医疗器械法规(MDR) 2017/745、体外诊断指令IVDD 98/79/EC和体外诊断医疗器械法规（IVDR）2017/746的要求，中国制造商如果在欧盟成员国或欧盟经济区或双边协议国境内没有商业注册地址且从事制造出口体外诊断设备、医疗器械的产品时，则需要指定相应法律实体公司作为自己的欧盟授权代表。

多数公告机构（Notified Body）在发给医疗器械制造商CE证书时候也要审阅其欧盟代表合同。

 

 

3.欧盟授权代表应帮助制造商履行哪些职责

依据欧盟法规，欧盟授权代表承担相应职责包括以下内容：

（1）法规规定的职责：

通知主管当局制造商地址；

通知主管当局制造商的产品；

通知主管当局产品的变更；

保障条款中作为欧盟委员会的联系方；

根据主管当局的要求向其提供技术文件(Technical Files)，确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核；

接受主管当局特殊事件的通知；

作为公告机构和制造商之间的接口；

如果错误地贴上CE标志，授权代表有权终止授权协议；

对于用于临床研究的设备，授权代表应遵循规定的程序并通知主管当局。

（2）其他的职责：

代表制造商；

应要求向主管当局提供制造商授权委托其为欧盟授权代表的副本；

验证制造商起草的欧盟符合性声明和技术文件；

在适用的情况下，验证制造商是否已执行适当的合格评定程序；

保留产品技术文件和符合性声明的副本，如果适用，还应保留一份相关证书的副本，供主管当局使用；

遵守注册义务；

验证制造商设备注册所需承担义务的符合性；

应要求向主管当局提供必要的信息和文件，以证明设备的一致性；

向制造商发送主管当局对样品或设备访问的任何请求，并验证主管当局是否收到样品或获得设备访问权限；

与主管当局合作，采取任何预防或纠正措施，以消除或减轻设备造成的风险；

向制造商通报医疗专业人员、患者和用户对其指定设备相关疑似事件的投诉和报告；

应在与制造商相同的基础上对有缺陷的设备承担法律责任，并与制造商承担连带责任。

 

 

4.如何选择欧盟授权代表

（1）选择有资质，有能力的专业第三方欧盟授权代表公司

欧盟境内注册的合法公司，熟悉欧盟相关法规，能帮助制造方解决争端/避免空壳公司，代理商以及展会服务商。

（2）签订有效的欧盟授权代表协议或合同

合同/协议的甲乙双方的名称和地址必须和将来加贴CE标志的产品的包装/标签上的制造商和欧盟授权代表的名称和地址完全一致。

还应注意以下事项：

a.欧盟授权代表协议条款应是欧盟的主要官方语言（比如英语）版本（只用中文撰写的欧盟授权代表协议视为无效！）；

b.欧盟授权代表协议主要条款必须依据欧盟的相关法规指令；

c.避免在欧盟境内无固定办公地点和固定联络方式的欧盟授权代表；

d.避免经销商兼任欧盟授权代表。

e.避免在欧盟留学的亲戚朋友兼任欧盟授权代表。

 

 

5.MDR法规执行对欧盟授权代表的影响

随着欧盟医疗器械的法规更新，之前的MDD指令已升级成了MDR的法规，欧盟授权代表也就越来越重要。

以前可能风险低的产品，有没有欧代其实监管没有那么严格，但是现在很多客户会主动要求生产商提供欧代，并且在一些电商平台上销售，平台也要求提供欧代。

出于执法的目的，如果制造商未履行基本职责因而生产出问题产品，MDR要求欧盟授权代表同样承担连带法律责任，增加欧盟授权代表的合规责任，是MDR总体目标之一。

此外还包括建立一个更安全、更透明的医疗器械立法框架以及恢复大众对于立法可以保护患者安全的信心。

MDR要求欧盟授权代表任命至少一名法规负责人负责法规合规，并要求在欧盟数据库中进行登记。

合规责任人的任职要求：

MDR在条款15中明确要求，医疗器械厂商应在其组织架构内，至少配备一名负责监管合规的人员，即合规负责人（Person responsible for regulatory compliance）。该人员应具备医疗器械领域必要的专业知识，可通过以下任一资格证明：

拥有证书或其他正式资格证明，已完成大学学位或由成员国认可等同的学位课程，如法律、医学、药学、工程或其他相关学科，并且至少拥有一年与医疗器械法规事务或质量管理体系相关的专业经验；

在医疗器械法规事务或质量管理体系方面有四年的专业经验。

 

 

6.为何选择Lotus作为欧盟授权代表

a.具有专业的法规和法律能力以及优良的外语尤其是英语能力，可帮助企业咨询、了解并响应欧盟法规；

b.合法高效的帮助制造商在欧盟境内完成医疗器械和体外诊断的注册；

c.有充足的技术能力验证并评审企业技术文件，实施内部评审，降低质量风险；

d.具有一个良好的公共关系纽带可以为您办理所在国家医疗器械主管部门（通常是药监局）的注册，有丰富的经验帮助制造商与欧盟有关部门沟通并解决问题；

e.跟进法规更新，了解熟悉MDR/IVDR法规，清晰识别欧盟授权代表职责，有能力确保制造商符合最新要求；

f.可以为您办理所在国家医疗器械主管部门（通常是药监局）的自由销售证书FSC；

g.能够及时回复您的客户所有的问询；

h.能协助您处理任何的欧盟客户的投诉和抱怨等。

 

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欧盟：

ISO13485质量体系、CE认证(MDD/MDR/IVDD/IVDR)、欧盟授权代表(EAR)、英国授权代表、荷兰注册(CIBG)、英国注册(MHRA)、自由销售证书（CFS)

中国：

质量体系GMP、临床试验、医疗器械应急审批、办理产品注册证、生产许可证和经营许可证；

美国：

FDA注册、美国授权代表、美国FDA EUA注册、NIOSH认证、美国FDA-QSR820验厂；

其他：

MDSAP单一审核、使馆公证、商会公证和海牙公证等。

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