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1.根据欧盟新法规MDR的要求，开展上市后临床跟踪计划（PMCF plan）应基于以下五个目的：

(a)确认器械在其预期使用寿命内的安全性和性能；

(b)识别之前未知的副作用并监控已识别的副作用和禁忌症；

(c)在事实证据的基础上识别并分析突发风险；

(d)确保在MDR附录I第1节和第9节中所述的收益/风险比是持续可接受的；

(e)确定器械可能的操作不当或超出标示使用（即预期用途之外的使用），以验证其预期用途是否正确。

 

2.PMCF计划至少应包括以下几个方面的内容：

（1）描述将在器械上市后进行哪些活动,包括所采用的通用和特定的方法/程序，还应说明所描述的每项活动的目的，以及为实现这些目标而选择的一般和具体方法的适当性的合理性，以及计划活动的已知局限性，例如跟踪不完整、数据缺失等等。

PMCF活动可从以下几个方面展开：

a）在计划中阐述制造商器械注册(特定于设备类型或产品所属的医疗设备组)数据的相关信息。基于设备和相关附件的风险，确定需要收集和分析的质量和数量数据，详细说明使用制造商自身设备和/或类似设备的临床数据对合适的国家公共注册进行的任何可能的评估，确定预期收集的数据的数量和质量以及将采用的搜索方案。

b）已计划进行的PMCF研究：要有计划摘要，包括设计、样本量、终点、纳入/排除标准(例如：对纳入上市前临床调查的患者进行延长跟踪，在预期用途范围内进行新的临床研究，回顾性研究）。如果尚未根据MDR中第61条第（4）款进行临床研究的植入式器械和III级器械，则PMCF计划应包括上市后研究，以确认器械的安全性和性能。

c）真实世界证据（RWE）分析：要有计划摘要，包括设计、样本量、终点和分析的人群。这些分析所依据的真实世界数据（RWD）应具有足够的质量，并且来自可靠的数据来源。

d）收集有关医疗装置使用情况的信息而计划进行的调查。

 

（2）对临床评估报告和风险管理文件中的相关信息的引用，这些信息需要进行分析和跟进。并在计划中进行评估。

 

（3）需通过PMCF完成的具体目标。（如器械的性能是否安全，有效；临床上是否出现未知的副作用，验证预期用途是否正确，器械的风险和收益是否预期可接受等）。

 

（4）对等同或类似器械的相关临床数据的评估。

 

（5）使用的任何相关CS、协调标准和PMCF相关指南。

 

（6）对由制造商执行的PMCF活动（如对PMCF数据的分析和报告）的详细且充分合理的时间安排。

 

在新的MDR要求下，PMCF需要结合上市后监督、临床评价和风险管理相关内容去开展。制造商应制定PMCF计划，主动去收集并评估器械的临床数据，以验证在整个器械的预期使用寿命中器械的安全性和性能、确定已识别风险的持续可接受性，以及基于事实证据检测是否有新出现的风险。

PMCF 评估报告的结论应导入到临床评估和风险分析当中。若通过PMCF 确定了预防和/或纠正措施的必要性，则制造商应实施这些措施。

 

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