2021年5月13-16日，为期四天的

第84届中国国际医疗器械（春季）博览会

暨第31届中国国际医疗器械设计与制造技术

CMEF国际医疗器械展览会，

在上海国家会展中心圆满落幕！

久顺企管集团感恩每一位客户和合作方，

感恩有您的一路相伴，让久顺做得更好！

本届CMEF医博会汇集来自国内外医疗器械全产业链的近5000家品牌企业、500余位演讲嘉宾，现场呈现数以万计的产品展示以及数千款新品发布、70+场学术活动！

其中，由久顺企管集团、SGS和LOTUS国际举办的《【第十届】新法规下医疗器械如何快速流通到国内外市场》得到大家的关注和好评！

共吸引了来自国药集团、微创集团、金发科技、华米科技、华大基因、硕世生物、三诺生物、泰普生物和南微医学在内的200多家企业代表参加。

本次会议第一场演讲由久顺老师为大家讲解《2021医疗器械国内注册法规变化》，新的医疗器械监督管理条例出来，法规的变化，对产品注册的影响及对企业产生的影响！

第二场演讲由久顺老师为大家讲解《美国FDA注册》，从FDA注册讲解到注册的要求，老师娓娓道来，讲解细致，大家受益匪浅。

 

SGS全国医疗器械业务经理李吟老师为大家带来第三场演讲《美国FDA授权的510k第三方预评审》，SGS是目前唯一被美国FDA授权审核的第三方机构，可以为企业节省FDA注册周期，快速进入美国市场！

 

下午的第一场演讲（第四场演讲），久顺老师为大家讲解《欧代、英代、CE注册，FSC自由销售证书和英国UKCA认证咨询》，从欧代和英代职责，讲到欧盟CE注册，自由销售证书申请和用途，再到英国市场的开拓，是出口欧盟、英国和第三方市场不可多得的课程！

 

第五场演讲由久顺老师《欧盟CE MDR质量体系要求》，老师讲解深入浅出，把复杂的体系要求，用PPT生动的展现出来，加上专业的讲解，令人拍案叫绝！

第六场演讲由久顺老师为大家带来《欧盟CE IVDR分类和符合性路径》，本次详细的讲解了IVDR法规下，欧盟CE的分类变化并教大家如何对产品进行分类，分类完成后，产品应选择哪个符合性路径，申请欧盟IVDR CE证书！

第七场演讲（最后一场）由久顺老师为大家讲解《欧盟CE IVDR技术文档的要求》，IVDR执行后，CE技术文档的编写是重点和难点，本次的讲解让大家收获颇丰。

我们为以上7位老师的精彩演讲点赞！

本届论坛，讲解了国内注册、美国FDA注册，美国授权FDA的第三方审核，海外市场的开拓，MDR质量管理体系，IVDR分类和IVDR技术文档的编写。

久顺企管集团将持续深耕医疗器械国内外法规，专业专注，持续发展，永续经营，为医疗器械企业提供全球市场高效和专业的合规解决方案！

本届展会圆满落幕，久顺企管集团感恩有您的信任和支持，我们深圳再会！