关于IVD行业相关动态，久顺为您整理编译：过去一个月WHO、美国、我国发生的相关资讯。

 

01.  

WHO

 

美洲上报猴痘病例数超欧洲

8月25日，世卫组织举行例行新闻发布会，世卫组织总干事谭德塞表示，上周全球报告的猴痘病例数量下降了超过20%，但美洲的新增病例数量有所增加，近期美洲上报的猴痘病例数量已超过欧洲。谭德塞指出，有迹象表明欧洲的猴痘疫情正在减缓，有效的公共卫生措施和疫苗接种等举措有助于预防猴痘传播。但在拉丁美洲，民众未能充分认识猴痘疫情以及缺乏公共卫生措施和疫苗可能助长猴痘疫情蔓延。

 

 

02.  

美 国

 

天花药物和疫苗或对猴痘有效

美国疾控中心（CDC）宣布，虽然没有专门针对猴痘的治疗方法，由于引起猴痘和天花的病毒密切相关，因此开发用于治疗和预防天花的药物和疫苗可能对猴痘有效。然而，猴痘患者的治疗类型将取决于患者的病情或他们是否可能患重病。大多数猴痘患者在2到4周内完全康复，无需医疗。

 

美联邦政府宣布暂停家庭COVID-19免费测试

8月27日，联邦政府宣布将在9月2日星期五之前暂停提供免费的家庭COVID-19测试。

美国邮政服务订购测试的页面指出，订单将在下周五暂停，“如果供应用完，则更早”。

联邦政府COVID-19网站消息称：“通过该计划的订购将于9月2日星期五暂停，因为国会没有提供额外资金来补充国家的测试库存。”

拜登政府最初宣布将在1月份提供10亿次免费的家庭COVID-19测试。

联邦政府使用了来自美国救援计划的 COVID-19资金、拜登总统的1.9万亿美元经济刺激计划和他去年签署成为法律的COVID-19复苏计划。

此后，拜登提供了额外的测试供美国人订购，最近一次是在5月。

COVID-19病例的最近7天滚动平均值在最近几周略有下降，这是由于高度传染性的BA.5 omicron子变体推动的增加。

但一位高级政府官员告诉《今日美国》，政府需要坚持测试秋季可能出现的上涨。

这位官员表示，政府将利用其现有的“有限”资源尽可能多地进行测试，但如果国会为其提供资金，则可能会大规模恢复分发。

 

FDA更新设备短缺清单

当地时间8月27日，美国食品药品监督管理局(FDA) 更新了设备短缺清单。

删除了：外科呼吸器（产品代码 MSH）

此外，FDA器械停产清单中添加以下内容：

两个品牌的针头和注射器（产品代码GAA）；

两个品牌的病毒传输介质（产品代码 QMC 和 JSM）。

FDA将继续监控供应链，并在获得新信息时更新设备短缺清单和设备停产清单。

 

03.  

国 内

 

亚辉龙、迈瑞再获IVDR CE扩证证书

 

近日，亚辉龙收到了由BSI Group The Netherlands B.V.签发的IVDR CE 扩证证书，本次扩证覆盖促甲状腺激素测定试剂盒（TSH）及抗心磷脂IgG抗体测定试剂盒（Cardiolipin IgG）、抗缪勒氏管激素测定试剂盒（AMH）、癌抗原15-3测定试剂盒（CA 15-3）、肌酸激酶同工酶测定试剂盒（CK-MB）和单纯疱疹病毒Ⅰ型 IgG抗体检测试剂盒（HSV-1 IgG）等58个发光项目产品。

截至目前，亚辉龙公司累计已完成72个产品的 IVDR CE 认证。涵盖自免、生殖、肿标、心肌、感染等检测领域。

 

CE认证是产品进入欧盟市场、在全欧盟自由流通的通行证，代表产品符合与该产品相关的欧盟法律法规和标准。

而IVDR（Regulation(EU) 2017/746），是欧盟于2017 年5 月5日颁布的体外诊断医疗器械法规，以替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD, Directive 98/79/EC）。在法规实施过渡期之后，未获得IVDR CE认证的体外诊断医疗器械，将无法再投放到欧盟市场。

新的法规旨在建立现代化和更严格法规框架，以便更好地保护公众和患者的健康安全。因此，相比于IVDD指令，IVDR法规对厂家质量体系以及产品的安全性、有效性和上市后监督提出了更严格的要求，并要求产品满足从生产至终端的可追溯性。

具体的核心改变如下：

1.分类规则规范化，同时需公告机构介入审核；

2.产品认证需要更全面的临床证据；

3.制造商面临更严格的上市后监管；

4.欧盟医疗器械数据库建立及监管透明度增加。

 

来源：久顺企管集团整理编译

部分内容摘自：迈瑞医疗