背景介绍

对于学习欧盟法规的小伙伴，两个欧盟重要法规MDR和IVDR并不陌生。

 

作为两个欧盟医疗器械和体外诊断医疗器械的重要法规。

 

MDR已于2021年5月26日强制执行。

 

虽然整个世界范围内的新冠疫情扔然比较严重，但是不能阻挡IVDR执行脚步，IVDR将于2022年5月26日强制执行，新冠大流行进一步表明需要一个强大的框架，以确保欧盟诊断市场的高质量标准。

 

在三月份，MDCG出了一份“关于体外诊断医疗器械 (IVDR) 法规 (EU) 2017/746 的联合实施和准备计划”Joint implementation and preparedness plan for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)

成员国和欧盟委员会与相关利益方一道，一直在努力确保新规则的有效实施并取得了不少进展。

 

例如，允许指定公告机构的必要实施法案和行政安排已经到位；截至2022年3月，已指定六个公告机构，正在处理进一步的申请；

唯一设备标识符系统已建立；

EUDAMED 数据库正在开发中；

已指定IVD专家组并指定专家；

多新的通用规范正在开发中；

许多指导文件要么已经发布，要么处于成熟的准备阶段。

 

对于制造商、公告机构、授权代表和实验室等利益相关者而言，这一转变也带来了重大挑战。

小编这里重点对于IVDR执行前准备进行介绍。

 

内容

文中提及优先级分为两组：

A组包括对设备进入市场至关重要的行动（与应急计划框架和指定机构可用性相关的行动）。

B组包括立法和指导文件，虽然不是强制性的，但将极大地促进参与者的工作以及为高风险IVD指定欧盟参考实验室。

 

A组：

应急规划和监测

随着IVDR的实施日期的临近，成员国和委员会各部门正在加紧协调工作，预测器械可得性可能面临的风险并采取适当措施。MDCG还可以对市场上特定IVD的可获得性进行有针对性的监测，并且在特殊情况下，为了公共卫生或患者安全和健康，根据IVDR6第54条，就减损合格评定进行沟通。

 

利益相关方必须提供尽可能多的信息，使委员会和会员国能够采取行动。

在实践中，需要仔细考虑如何应用手段来确保安全和关键器械的可获得性，以保持在市场上的供应，以确保通过合理应用法律框架，高度保护公共卫生和患者安全。

 

为确保为这种情况做好准备，应在一系列健康危机情景下对IVDR进行分析，特别是对于四种风险类别中每种类别的新器械。分析中应反映的有用要素是可用的紧急行动工具，不同类型器械的合格评定的最短时间表，与法规相关的潜在瓶颈步骤（例如，公告机构的功能，欧盟参考物质的样品供应，制定新的通用规范等）。

 

公告机构的可获得性

与实施 IVDR 相关的一个问题是，由于公告机构的认证能力缺乏，可能会产生重要 IVD 供应短缺和中断的潜在风险。公告机构的职责是评估中高风险器械在投放市场之前是否符合 IVDR 要求。根据利益相关者的估计，根据指令 98/79/EC，大约 10% 的投放市场的 IVD 需要公告机构的参与，而根据 IVDR，这一比例将上升到 80-90%。

 

而目前，IVDR 指定了六个公告机构。其他机构在筹备中。很明显，与 IVDD 相比，IVDR 下需要公告机构更大的能力，但在缺乏有关所需认证数量的信息的情况下，也无法预测公告机构的能力是否足以满足需求。

 

公告机构的联合评估是指定过程的关键部分，由于国家专家与委员会工作人员都是联合评估小组的重要成员，因此成员国提供足够数量的专家参与这些评估至关重要。

 

公告机构的活动受到 COVID-19的影响，例如对远程工作的需求或旅行限制。

 

这对于需要对制造商进行大量首次审核的 IVD 行业影响尤为大。

 

成员国和委员会应务实地评估该问题，旨在寻求有助于确保指定公告机构可获得性的解决方案，并特别关注避免指定过程中的延误。这种讨论应该在 MDCG 层面进行，也涉及相关的子组。