2022年4月14日国家药监局发布了最近一次国抽的情况，如下：

（一）椎间融合器2批次：涉及表面粗糙度不符合标准规定。

（二）半导体激光治疗机1台：涉及标记不符合标准规定。

（三）二氧化碳激光治疗机1台：涉及设备或设备部件的外部标记、控制器件和仪表的准确性、标记不符合标准规定。

（四）手持式超声诊断设备1台：涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

（五）手术无影灯7台：分涉及保护接地阻抗、中心照度、单遮板照度测量、总辐照度不符合标准规定。

从国家药监局的抽检情况来看，许多产品的不合格集中在产品标识标签不合格。许多医疗器械生产厂家没有意识到标识标签的重要性，认为产品质量就是产品的使用性能，标识标签不重要，对此的合规意识不强。

但是作为制造商我们应该清晰的认识到，使用者难以像我们厂家一样对产品拥有足够的了解和知识，在制造商看来极其简单的信息，对于使用者来说可能却是严重缺失的。使用者能够获得产品信息的唯一可靠渠道就是产品的随机文件和标识标签。

那么对于制造商来说到底如何才能做到标识标签合规是技术部门和合规部门需要严肃面对的问题。接下来我们先讨论一下在国内医疗器械标识标签应当如何来做。

首先，最基础的是我们应当遵循法规的要求《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号），6号令当中对标签的要求如下：

第十三条　医疗器械标签一般应当包括以下内容：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；

（四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；

（五）生产日期，使用期限或者失效日期；

（六）电源连接条件、输入功率；

（七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；

（八）必要的警示、注意事项；

（九）特殊储存、操作条件或者说明；

（十）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；

（十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。

医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

 

但是除了以上法规中规定的最低要求外，我们还应当遵循产品相关的标准和指南。下面我们看一看有源医疗器械和无菌医疗器械常规的要求。

 

有源医疗器械

我们所接触到的大部分有源医疗器械是使用电能源的，因此安规和EMC的标准通常是适用的。例如常规的电气类医疗器械通常应当遵守GB 9706.1和YY 0505,如果产品有特殊要求还应当遵循相应该系列标准的-1并列标准和-2专用标准。如果是实验室设备，则应当遵守GB 4793.1和GB/T 18268.1

相应的标准中对有源产品的标记标签也提出了要求，例如

对于ME设备至少应标记：

—制造商的名称或商标以及联系信息;

—型号或类型参考号;

—序列号或批号或批次标识;和

—制造日期或失效日期,若适用。

—制造商的名称或商标;和

—型号或类型参考号。

对于附件至少应标记：

—制造商的名称或商标以及联系信息;

—型号或类型参考号;

—序列号或批号或批次标识;和

—制造年份或失效日期,若适用。

对于网电源设备，应标记

可能连接的额定供电电压或额定电压范围

 

以上是一些常用的有源设备标识标签要求，对于一些具体设备的还应当根据产品的具体特性，应用不同的标签，例如静电敏感，射频，高压部件等。