概述

随着去年5月26日MDR的实施以及今年5月26日IVDR实施，对进入欧盟市场的医疗器械和体外诊断的企业影响甚大，今年起，行业朋友们该重视起来，进入实操层面了。

欧盟医疗器械法规(MDR)和欧盟体外诊断器械法规(IVDR)中都有许多新要求需要注意。

然而，引起许多医疗器械制造商注意的一项要求是在公司内创建一个全新的角色，该角色是法规符合性负责人(PRRC)由MDR和IVDR强制执行。

本文从制造商、微型和小型制造商、法规符合性负责人(PRRC)的职责及相关要求的角度，回答有关法规符合性负责人(PRRC)的一些最紧迫的问题。

 

法规符合性负责人(PRRC)是什么？

欧盟MDR和欧盟IVDR第15条规定了法规符合性负责人(PRRC)的作用。

这些法规要求所有制造商（manufacturers）和欧盟授权代表（Authorized Representatives）在其公司中指定至少一名的员工负责遵守适用的MDR或IVDR要求。

这是一个相当宽泛的定义，所以这里有一些关于 法规符合性负责人(PRRC) 角色的澄清要点需要记住：

• 您可以拥有多个法规符合性负责人(PRRC)，法规规定必须“永久且持续地”拥有“至少一个（no more than）”法规符合性负责人(PRRC)，要按正常流程去分配权限并记录。

• 法规符合性负责人(PRRC)不能取代您的欧盟授权代表（Authorized Representatives）。

• 对于位于欧盟以外的制造商必须法规符合性负责人(PRRC)也应位于欧盟以外；另一方面，对于位于欧盟的制造商必须法规符合性负责人(PRRC)也应位于欧盟。

*此处制造商指拥有50人以上雇员并且年营业额和/或资产负债超过1000万欧元的企业。

 

微型和小型企业关于法规符合性负责人(PRRC)的特殊要求

考虑到企业规模与法规符合性负责人(PRRC)的匹配性，欧盟对于符合2003/361/EC（1）定义的微型和小型企业给予了一定弹性空间，此类企业可以不在组织架构内配备法规符合性负责人(PRRC)，但应该有能力永久和持续地提供此类人员，换句话说，微型和小型企业可以通过找外部兼职的法规符合性负责人(PRRC)或者与其它企业共用合规负责人等方式满足MDR和IVDR的要求。

 

那微型和小型企业该如何定义呢？

2003/361/EC（1）（文件名为：COMMISSION RECOMMENDATION of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises）在附录条款2中给的定义是：

• 小企业被定义为雇用少于50人且年营业额和/或年度资产负债表总额不超过1000万欧元的企业；

• 微型企业被定义为雇用少于10人并且年营业额和/或年度资产负债表总额不超过200万欧元的企业。

 *值得注意的是，企业员工和财务数据应与最新批准的会计期间相关的数据保持一致，并且按年计算，计算营业额时不包括增值税（VAT）和其他间接税。

 

法规符合性负责人(PRRC) 的职责是什么？

MDR和IVDR概述了制造商（Manufacurers）的法规符合性负责人(PRRC)的五项主要职责:

• 在器械放行之前，应根据质量管理体系要求，检查器械的符合性和一致性;

• 技术文件和欧盟符合性声明被制订且保持最新状态;

• 履行MDR第10条第10款和IVDR第10条第9款上市后监督义务，即器械制造商应实施并保持最新的上市后监督系统；

• 履行MDR第87-91条和IVDR第82-86条所述的医疗器械报告义务包括严重事故和现场安全纠正措施报告及分析、趋势报告和实施措施;

• 针对开展临床试验的器械应发布MDR附件XV第II章第4.1节和IVDR Section 4.1 of Annex XIV中提到的声明，即“除了临床试验所涉及的方面之外，所述器械符合通用安全和性能要求，并且已采取预防措施保护使用者的健康和安全。”

*请记住，如果您使用多个法规符合性负责人(PRRC)则需要以书面形式记录它们之间的这些责任分配。

 

法规符合性负责人(PRRC)需要什么资格？

1.制造商（Manufacurers）必要的专业知识应通过以下任一资质证明：

A.文凭、证书或其他正式资格证明，在完成大学学位或相关成员国认可的同等课程后颁发，包括法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科以及至少一年的法规事务或与医疗器械相关的质量管理体系的专业经验。

B.四年医疗器械法规事务或质量管理的专业经验。

*A或者B满足其一即可，定制类器械制造商要求更高（A+2年）。

 

制造商可以外包法规符合性负责人(PRRC)吗？

回答是肯定的，要获得外包法规符合性负责人(PRRC)角色的资格，您的公司必须是微型或小型企业，如果您符合这些标准，您就可以免除要求您的 法规符合性负责人(PRRC)是贵公司员工的规定并且可以将此角色外包给第三方公司。

这里要记住的一点是，法规仍然规定此人必须“永久且持续地”为您服务。

PPRC还必须具备与上一节相同的资格， 鉴于他们职责的重要性，他们需要以一种允许他们像员工一样履行职责的方式融入您的公司。

 

管理者代表是否可以担任法规符合性负责人(PRRC)？

有些国内医疗器械企业为了控制用人成本会考虑企业管理者代表是否可以兼任法规符合性负责人(PRRC)，那这种方案是否具有可行性呢？

其实，这个问题的核心是，企业管理者代表的资质是否满足MDR和IVDR的法规符合性负责人(PRRC)的任职要求。

 将管理者代表和法规符合性负责人(PRRC)的任职要求比较，二者是有相似之处的。

企业如果能够明确管代的资质完全满足MDR和IVDR的法规符合性负责人(PRRC)的任职要求而且该人员有能力同时履行管代和合规负责人的相关职责，那么该方案是存在可行性的。