概述

本期内容是MDCG 2022-9 Summary of safety and performance Template的解读。

介绍

体外诊断医疗器械的法规(EU) 2017/746要求制造商应为C类和D类器械（性能研究器械除外）制定安全和性能摘要(SSP)。

安全和性能摘要(SSP)应由公告机构(NB)验证并通过欧洲医疗器械数据库(Eudamed) 向公众提供。

MDCG 2022-9指南中对于建议包含在安全和性能摘要(SSP)中的一般信息进行了描述，久顺小编在此给大家整理下，方便各位阅读。

 

不用于自测的器械

安全和性能摘要(SSP)属于产品技术文档一部分应使用欧盟通用的语言编制。

安全和性能摘要(SSP)中的内容如与产品存在不适用的情况也必须填写入“不适用（not applicable）”。

安全和性能摘要(SSP)应有以下信息：

• 文件修订；

• 发行日期；

• 文件编号；

• 器械标识和一般信息:器械的商品名、基本制造信息、制造商的SRN号、产品的Basic UDI-DI、产品的European Medical Device Nomenclature (EMDN) 码、欧代信息及欧代的SRN号、器械分类以及NB号等；

• 器械的预期用途；

• 器械描述；

• 参考任何适用的协调标准和CS；

• 风险和警告；

• 性能评估（PE）和上市后性能跟踪(PMPF)的概括；

• 如定性检测应包含阳性判断值的确认和验证；如定量检测，应包含溯源性描述；

• 为用户推荐的个人资料和培训；

• 修订记录。

如果安全和性能摘要(SSP)涉及以非专业语言向患者提供信息相关的器械则可以包含以下文本：

• 文件修订；

• 发行日期；

• 安全和性能摘要(SSP)需包含以下一段描述：

This Summary of Safety and Performance (SSP) is intended to provide public access to an updated summary of the main aspects of the safety and performance of the device not intended for self-testing. The information presented below is intended for patients or lay persons.A more extensive summary of the safety and performance

prepared for healthcare professionals is found in the first part of this document,section 1.A.

The SSP is not intended to give general advice on the diagnosis and/or treatment of a medical condition. Please contact your healthcare professional in case you have questions about your medical condition or about the use of the device in your situation. The SSP is not intended to replace the Instructions For Use to provide information on the safe use of the device.

• 器械标识和一般信息：器械的商品名、基本制造信息、制造商的SRN号、产品的Basic UDI-DI、器械分类；

• 器械的预期用途；

• 器械描述；

• 风险和警告；

• 性能评估（PE）和上市后性能跟踪(PMPF)的概括；

• 为用户推荐的个人资料和培训；

• 修订记录。

 

用于自测的器械

安全和性能摘要(SSP)属于产品技术文档一部分应使用欧盟通用的语言编制。

安全和性能摘要(SSP)中的内容如与产品存在不适用的情况也必须填写入“不适用（not applicable）”。

如果用于自测的器械则安全和性能摘要(SSP)应以患者/非专业人员清楚的方式编写，例如考虑目标人群的年龄。

• 开篇应有如下描述：

This Summary of Safety and Performance (SSP) is intended to provide public access to an updated summary of the main aspects of the safety and performance of the device.

The SSP is not intended to replace the Instructions For Use as the main document to ensure the safe use of the device, nor is it intended to provide diagnostic or therapeutic suggestions.

• 文件修订；

• 发行日期；

• 安全和性能摘要(SSP)需包含以下一段描述：

The information presented below is intended for patients or lay persons.

The SSP is not intended to give general advice on the diagnosis and/or treatment of a medical condition. Please contact your healthcare professional in case you have questions about your medical condition or about the use of the device in your situation.

• 器械标识和一般信息：器械的商品名、基本制造信息、制造商的SRN号、产品的Basic UDI-DI、产品的European Medical Device Nomenclature (EMDN) 码、欧代信息及欧代的SRN号、器械分类以及NB号等；

• 器械的预期用途；

• 器械描述；

• 风险和警告；

• 性能评估（PE）和上市后性能跟踪(PMPF)的概括；

• 如定性检测应包含阳性判断值的确认和验证；如定量检测，应包含溯源性描述；

• 为用户推荐的个人资料和培训（如适用）；

• 修订记录。

 

结束语

接上一篇文章介绍，对于“遗留器械”（legacy devices），制造商是不需要制定安全和性能摘要(SSP)。

安全和性能摘要(SSP)应包括专门针对预期用户和患者的信息（如果相关），安全和性能摘要(SSP)在Eudamed中保持更新。

安全和性能摘要(SSP)旨在向公众提供对器械安全和性能主要方面的最新摘要的访问。 

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