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01. 灭菌方法的基本认知

灭菌是指用于使产品无任何形式的、存活微生物的、确认过的过程（国家药品监督管理局YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范）。

 

换言之，灭菌使用物理或者化学方法，破坏所有微生物（包括数量巨大且具有抵抗力的细菌芽孢）。

 

而常用医疗器械灭菌方法：环氧乙烷(EO)灭菌、辐照灭菌、湿热（蒸汽）灭菌、干热灭菌，其灭菌要求均有对应国家标准予以遵照。

 

本期，久顺企管针对医疗器械生产管理过程涉及的灭菌方法，从原理、条件、适用、局限、示例5个维度，为您呈现丰富立体的灭菌方法。

 

 

02. 灭菌方法的应用详解

 

环氧乙烷(EO)灭菌 

注解>> 最常见、传统的灭菌方法。

 

原理：通过烷化剂与蛋白质分子上的（-SH)、（-NH2）、（-0H)、（-COOH）以及核酸分子上的（-NH-）发生烷基反应，造成蛋白质失去反应基团，阻碍了蛋白质的正常生化反应和新陈代谢，导致微生物死亡，从而达到灭菌效果。

 

作用条件：一般为温度(54±10)℃、相对湿度(60±10)%、灭菌压力8x105Pa、灭菌时间90min。

 

适用性：不耐高温产品灭菌，穿透性强。

 

局限性：

①含氯、能吸附环氧乙烷物品,不宜用本法；

②有一定残留量；

③易燃易爆,有一定毒性。

 

应用举例：

医用塑料制品如:PC(聚碳)、PP(聚丙)、PE(聚乙)、PU(聚氨脂)、PT(尼龙)、ABS(聚氯)、聚亚酰氨、硅胶、不锈钢材料类、镍钛材料类。

能够使用于各种医疗器械包装材料，如：医用吸塑盒所使用的PETG、APET等。

 

 

辐照灭菌 

 

注解>> 包括Gamma射线、电子束、X光、紫外光等辐照方式。

 

原理：将产品置于适宜放射源辐射的Gamma射线，或适宜的电子加速发生的电子束中，进行电离辐射，使微生物DNA受到不可恢复的损失，从而达到灭菌效果。

 

作用条件及环境：对温度环境无特殊要求，可在温室下进行。

 

适用性：用于某些不耐热产品灭菌。杀菌均匀彻底、速度快、可连续作业。

 

局限性：

①设备费用高；

②某些产品经辐射后,可能发生性质改变；

③存在安全防护问题。

 

应用举例：通常适用于外科器具、人工假体、注射器和缝合线等。

 

 

湿热(蒸汽)灭菌 

 

注解>> 热力灭菌中最常用、效果最可靠。

 

原理：将物品置于灭菌柜(锅)内，利用高压饱和蒸汽,使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性,从而杀灭微生物的方法。

 

作用条件及环境：灭菌条件一般为121℃×15 min、121℃×30 min或116℃×40 min。

 

适用性：耐高温、潮湿产品灭菌。

 

局限性：

①温度高；

②湿度大；

③产品潮湿后容易再次长菌。

 

应用举例：容器、培养基、无菌衣、胶塞，以及其他遇高温和潮湿不发生变化或损坏的物品。

 

 

干热灭菌 

 

原理：将产品放于干热灭菌柜(箱)内，利用干热空气的氧化作用，杀灭所有微生物或消除热原的方法。

 

作用条件及环境：灭菌条件一般为160-170℃×120min以上、170-180℃×60 min以上或250℃×45 min以上。

 

适用性：耐高温产品灭菌。

 

局限性：

①温度不易均匀；

②长时间受高温作用；

③热穿透力差。

 

应用举例：干热灭菌的应用较为有限，一般应用于玻璃器皿、金属外科器械。

 

 

03. 总结+提示

 

根据《医疗器械生产质量管理规范》要求，无菌医疗器械生产企业应建立不同级别的生产洁净环境，严格控制原材料、生产过程、人员卫生、设备的洁净、物料、人流等，将微生物污染控制至标准规定的可接受水平。

 

可见，无菌医疗器械并非要求绝对意义的无菌，而是将微生物存活概率减少至最低限度。

 

而质量管理体系中，已针对灭菌过程和无菌屏障系统的确认程序，形成明文规定和要求。

 

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√ 【久顺企管集团】中国\荷兰\美国\英国均设公司，近30年全球合规技术专家，专注无菌、非无菌、植入、有源、体外诊断等医疗器械领域，对质量体系、临床试验、产品注册，以及CE/FDA/UKCA/CFS证书，具备丰厚的咨询管理和技术服务经验及能力，护航产品全球范围畅行无阻。