FMEA分析的作用是什么？

FMEA代表失效模式和影响分析，是循序渐进地识别和分析流程或产品可能失败的所有可能方式的方法，并设计策略以便优先发现并最大化降低风险。

 

换言之，FMEA解答了如下四大疑问：

• 可能出现什么问题？
• 为什么会失败？
• 失败的可能性有多大？
• 失败的后果是什么？

 

从以上不难发现，FMEA可帮助设计人员从一开始就创建高质量和可靠的流程，并通过评估过程的风险，改进系统并降低故障的可能性和影响，从而避免高昂的损失。

 

 

FMEA分析应该何时使用？

适合应用FMEA分析的情况有：

• 分析新设计或流程
• 修改现有产品设计或流程
• 在新环境或应用程序中使用设计或流程

 

在服务、产品或流程的整个生命周期中定期进行 FMEA 分析，以确保一切顺利进行，也是一种值得推荐的做法。

 

 

FMEA分析问题的标准有哪些？

FMEA有三项分析问题的标准：

• 影响的严重程度；
• 发生的可能性；
• 预先发现问题的概率（检测故障的难度）。

 

提示：每个标准在1到10之间打分，然后一同用于计算风险优先级（RPN）。RPN 将帮助识别并确定需首先关注的问题，最高的RPN需立即关注并制定行动计划以降低其风险。

 

 

FMEA分析如何开展？

1. 选择需分析的过程

确定需评估的产品或流程。FMEA分析是综合性的，需专注于范围相对较小的特定过程。

对于复杂流程，应考虑将项目分解为较小部分并进行多次FMEA分析。

 

2. 组建团队

组建跨职能团队以实现彻底的分析。

团队成员应是直接参与正在分析的过程的人员。成员可能来自设计、制造、维护、销售或客户服务，包括非管理角色人员，以清晰了解相关现实过程和挑战。

 

3. 审查流程

查看当前过程并确定每个组成部分和功能。

应具体考虑该过程目的、客户期望。

建议：使用工具绘制流程图，以帮助了解当前的过程并使潜在风险区域可视化。可在线运行的流程图工具，让团队成员协作变得更容易，并确保未错过任何组件。

 

4. 识别故障模式

集思广益以各种方式分解流程。

故障模式应分析的问题有：存在哪些风险？每个组件如何失效或产生故障？

重要提示：某一组件故障可能会导致其他组件的另一个故障。

 

5. 概述每个潜在故障的影响

列出所有潜在故障模式后，仔细检查每种模式，并确定对系统、流程、客户或组织的所有后果。

 

换言之，对每种故障模式，需询问：

• 当此功能失败时会发生什么情况？
• 此故障如何影响客户？

 

然后，考虑每次失败的根本原因所在，并在FMEA图上列出原因。

失效模式和影响分析示例

 

6.严重性评分

根据问题严重程度为其分配分值，其中：1表示微不足道，10表示灾难性。

将上述分值添加到FMEA图表中。

 

7. 概率评分

对每种故障模式的发生次数或概率进行打分。

分值介于1到10之间，其中1表示可能性最小，10表示必然发生，分值需添加到 FMEA 表中。

 

8. 可检测程度

此处重点关注：在故障发生前（或客户注意到故障前）检测到故障并采取行动的可能性有多大？

需首先确定：当前已采取哪些控制措施，以防止故障发生或防止问题影响到客户？

了解控制措施后，可对以上故障被检测到的可能性进行排名。

同样以1-10的等级对概率进行排名，1表示确定将检测到故障，10表示确定不会检测到故障。

 

9. 计算RPN

在FMEA表中对每个标准进行评分并列出后，将三个评分相乘以计算风险优先级（RPN）：

严重性x发生次数x检测=RPN

RPN有助于确定最紧急故障的优先级，以便制定战略行动计划。

 

10.根据风险优先级制定行动计划

对故障模式进行排名后，可快速评估出需采取纠正措施的流程区域。

以上可能意味着对流程或产品设计进行更改，或调整现有的控制措施以降低风险。

 

具体行动计划应侧重于以下目标：

• 尽可能完全消除过程中的故障模式
• 最小化严重性并减少故障模式的发生
• 改进故障模式检测（即改进控制措施）

 

提示：实施改进措施后，需注意结果并重新计算 RPN。

 

 

观点总结

对于性能和可靠性严重关乎用户安全的医疗设备，FMEA素来是一种颇具价值且较为直观的分析工具。

 

所以，企业应考虑将FMEA作为风险管理流程的关键组成。

 

此外，医疗器械风险管理若想取得实质性进展，应消除生产企业对风险管理的模糊认识，增强责任意识，发挥对其受益者的作用。

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