行文目的

《医疗器械生产监督管理办法》明确规定:医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。

 

产品注册时，受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，会组织开展质量管理体系核查。

 

根据《医疗器械生产质量管理规范》要求，无菌医疗器械生产企业应建立不同级别的生产洁净环境，严格控制原材料、生产过程、人员卫生、设备的洁净、物料、人流等，将微生物污染控制至标准规定的可接受水平。

 

相较其他医疗器械，无菌医械的生产质量规范及现场检查有何不同？其中又有着哪些要点与重点?

本期为您划出重点、精讲考点，此为第一期：机构与人员篇。

 

 

1. 培训和文件

1.1 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。

划重点 >> 查看培训计划和记录: 是否能够证实对在洁净室（区）工作的人员定期进行了卫生和微生物学基础知识、洁净技术等方面的培训。

 

1.2 临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。

划重点 >> 查看是否制定了相关文件，对临时进入洁净室的人员 (包括外来人员)进出洁净区的指导和监督作出了规定。

 

 

2. 清洁消毒

2.1 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。

划重点 >> 查看工作人员卫生守则，是否对人员清洁、进出程序、洁净服的穿戴作出规定。

 

2.2 人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。

划重点 >> 现场观察人员进入洁净室（区）是否按照程序进行净化，并按规定正确穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋或鞋套。

 

2.3 裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应定期更换。

划重点 >> 查看消毒剂配制或领用记录，是否按要求定期更换裸手消毒剂的种类。

 

 

3. 健康档案

3.1 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。

划重点 >> 查看人员健康要求的文件，是否对人员健康的要求作出规定，并建立人员健康档案。

 

3.2 直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

划重点 >> 查看洁净间直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明，是否按规定时间进行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。

 

 

4. 服装要求

4.1 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

划重点 >> 查看洁净和无菌工作服的管理规定；现场观察服装的符合性及人员穿戴的符合性。

 

4.2 洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。

划重点 >> 查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。

 

 

重要提示

体系核查主要目的在于：确认医疗器械注册申请人是否建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，确保其在医疗器械全生命周期管理中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册时提交的全部注册申报资料一致。

简而言之，注册体考的重点是：真实性和一致性的检查。

可见，质量体系的建立与运行是否良好关乎产品注册的成败。

 

>> 如需: 

建立国内质量管理体系; 

欧盟ISO13485体系; 

美国QSR820体系;

质量体系培训\咨询\辅导等。

 

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√ 【久顺企管集团】中国\荷兰\美国\英国均设公司，近30年全球合规技术专家，专注无菌、非无菌、植入、有源、体外诊断等医疗器械领域，对质量体系、临床试验、产品注册，以及CE/FDA/UKCA/CFS证书，具备丰厚的咨询管理和技术服务经验及能力，护航产品全球范围畅行无阻。