美国食品和药物管理局（FDA）正与加拿大卫生部（Health Canada）合作，启动联合eSTAR试点。

本次试点，适用于制造商同时申请美国FDA和加拿大卫生部的医疗器械(不含体外诊断)，且名额有限。

 

 

eSTAR的内容与适用

一种交互式PDF格式，可指导申请人完成医疗器械提交的准备过程，该模板具备自动化功能（例如：表单构造和自动填充）

 

其内容和结构如下：

1. 对器械与放射卫生中心(CDRH)内部审查模板的补充；
2. 与国际医疗器械监管论坛(IMDRF)使用的“医疗器械(不含体外诊断)市场授权目录外部链接免责声明”文件一致；
3. 整合多种资源（例:指南和数据库）；
4. 所有提交部分的指导；
5. 自动验证文件是否符合提交要求；

 

eSTAR免费，所有医疗器械提交者如需向CDRH提交510(k)和De Novo可自愿使用该模板。

 

 

加拿大卫生部和美国FDA联合试点

FDA和加拿大卫生部正进行联合测试，测试单一eSTAR的使用情况。

eSTAR可行性将由9名参与者的试点结果决定。

选定的参与者将使用非体外诊断eSTAR，遵循IMDRF医疗器械(不含体外诊断)市场授权目录（nIVD MA ToC）的结构。

 

 

eSTAR试点资格要求

参加此试点的人员应具备以下要求：

1. 已准备在试点验收后6个月内，向加拿大卫生部和美国FDA提交同一医疗器械的eSTAR。
2. 所要求的医疗器械排除：体外诊断器械、组合产品、CBER引导或FDA双重510(k)/CLIA豁免申请。

 

目前，美国FDA和加拿大卫生部仅接受英文版eSTAR申请，eSTAR提交的法语版本将稍晚提交至加拿大卫生部。

 

 

两国医疗器械申请认证收费

FDA费用

 

 

加拿大卫生部费用

 

 

小微企业费用：适用经CDRH认证的小微企业。

 

 

久顺观点

从eSTAR入手，这一自动化文件提交工具，同时适用美国和加拿大这两个邻国，或许释放了两国医械文件互认的信号，会不会是两国医械产品申请互认的开端或尝试呢？

 

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1. FDA官网企业账户年度注册、产品列名、产品上市前批准(510K\510K豁免),维持账户活跃；

2. 510（K）、Pre-submission、De Novo分类请求的文件编制、递交及进度跟踪服务；

3. 邓白氏码查询、激活获取；

4. 产品分类、产品代码、等同产品的查询配对；

5. 申请创建FDA UDI-DI、GUDID账户；

6. GUDID数据库录入医疗器械关键信息；

7. QSR820体系建立维护、FDA验厂咨询等。