前 言
欧盟MDR法规对医疗器械软件的分类要求进行了细化，MDR附录VIII中规则11专门描述医疗器械软件分类，并在MDCG又出台软件分类指南，帮助企业界定软件风险等级。
本期内容经久顺企管整理汇总，带久粉全方位掌握欧盟医疗器械软件分类方法。
1.概念与定义
1.1 医疗器械：
指制造商计划单独或组合用于人类一个或多个特定医疗目的的仪器、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品：
- 疾病的诊断、预防、监测、预测、预后、治疗或缓解；
- 受伤或残疾的诊断、监测、治疗、缓解或补偿；
- 解剖结构或生理或病理过程或状态的研究、替换或修改；
- 对源自人体的样本（包括器官、血液和组织捐赠）的体外检查提供信息。
以下产品也应视为医疗器械：
- 控制或支持受孕的装置；
- 专门用于清洁、消毒或灭菌第1(4)条所述器械以及本条第一款所述器械的产品。
1.2 软件：
被定义为处理输入数据和创建输出数据的一组指令。
1.3 驱动或影响器械使用的软件：
旨在驱动或影响（硬件）医疗器械使用的软件，其本身不具有或执行医疗目的，也不为医疗器械或体外诊断医疗器械定义中描述的一个或多个医疗目的自行创建信息。
该软件包括但不限于：
A.通过接口（例如软件、硬件）或通过该器械的操作员操作、修改器械的状态或控制器械；
B.提供与该器械（硬件）功能相关的输出。
久顺提示>> 驱动或影响（硬件）医疗器械使用的软件可作为（硬件）医用器械的附件。
1.4 医疗器械软件：
旨在单独或组合用于医疗器械法规或体外诊断医疗器械法规中“医疗器械”定义所规定用途的软件。
久顺提示>>
- 欧盟医疗器械软件可以是独立的，因为自身具备预期医疗用途，因此单独符合医疗器械或体外诊断医疗器械的定义。
- 如果软件驱动或影响（硬件）医疗器械，并且还具有医疗用途，则符合欧盟医疗器械软件资格。
- 无论软件位置如何（例:在云中、计算机上、移动电话上或作为硬件医疗器械上的附加功能），均可被认定为欧盟医疗器械软件。
- 欧盟医疗器械软件可供医疗专业人员或非专业人员（例:患者或其他用户）使用。
2.鉴定步骤
根据MDCG出台的指南文件，医疗器械软件鉴定可采取以下步骤：
步骤1:是否符合指南定义？
如果产品是本指南定义的软件，则可能是医疗设备软件，进行步骤2；
如果根据本指南定义，该产品并非软件，则不属于本指南范围，但仍可能属于医疗器械法规范围。
步骤2:是否属于附件？
如果产品是MDR附件XVI设备，或医疗设备附件，或驱动\影响医疗设备使用的软件，则监管过程中必须将其视为该设备一部分，如果属于附件，则必须单独考虑，如果不是，继续执行步骤3。
步骤3：所执行的操作内容是什么？
如果软件确实对数据执行了操作，或执行了超出储存、建档、通信、简单搜索、无损压缩(即使用允许精确重建原始数据的压缩程序)的操作，则可能是医疗设备软件，继续执行步骤4。
步骤4:是否有利于患者个人？
不被视为有利于患者的软件包括：仅用于汇总人口数据、提供通用诊断或治疗途径(不针对单个患者)、科学文献、医学地图集、模型和模板的软件，以及仅用于流行病学研究或登记的软件。
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